COVID-19 に対する DWRX2003 の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を評価するには
2020年8月21日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康なボランティアにおける筋肉内投与後の DWRX2003 (Niclosamide IM Depot) 注射の安全性、忍容性、薬力学 (PD) および薬物動態 (PK) を評価するための第 I 相試験
この研究は、健康なボランティアに筋肉内注射として投与された DWRX2003 の用量を漸増させた後、ニクロサミド (DWRX2003) の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢18～45歳（両年齢を含む）の正常な健康な成人の男性および女性のボランティア。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意し、喜んで研究に参加するボランティア。
- 体重50kg以上のボランティア。
- 体格指数が 18.50 から 29.90 Kg/m2 (両方を含む) のボランティア。
除外基準:
- -ニクロサミドまたは製剤の任意の成分およびその他の関連薬物に対する既知のアレルギー。
- -重大な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
- 授乳中の母親/授乳中の女性であるか、ベータhCGテストで陽性であることが判明した女性ボランティア。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴/現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (144 mg)
腕(両) 0.1mL/部位*2部位 腰(両) 0.2mL/部位*2部位
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事前定義された注射部位への筋肉内注射
事前定義された注射部位への筋肉内注射
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実験的：コホート 2 (432 mg)
腕(両) 0.3mL/部位*2部位 腰(両) 0.6mL/部位*2部位
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事前定義された注射部位への筋肉内注射
事前定義された注射部位への筋肉内注射
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実験的：コホート 3 (960 mg)
腕(両) 0.8mL/部位*2部位 腰(両) 1.2mL/部位*2部位
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事前定義された注射部位への筋肉内注射
事前定義された注射部位への筋肉内注射
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実験的：コホート 4 (1200 mg)
腕(両) 1.0mL/部位*2部位 腰(両) 1.5mL/部位*2部位
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事前定義された注射部位への筋肉内注射
事前定義された注射部位への筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：投与後 48 日間のフォローアップ
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のAE率、発生率、重症度および因果関係
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投与後 48 日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各用量群におけるニクロサミドのベースラインからの薬物動態変化：Cmax
時間枠：投与後 48 日間のフォローアップ
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指定された時間範囲で測定された最大血漿濃度
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投与後 48 日間のフォローアップ
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各用量群におけるニクロサミドのベースラインからの薬物動態変化：Tmax
時間枠：投与後 48 日間のフォローアップ
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測定された最大血漿濃度の時間
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投与後 48 日間のフォローアップ
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各用量群および時点におけるベースラインからのニクロサミドの薬力学的分析：CRP
時間枠：3日目、7日目、10日目、14日目
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C反応性タンパク質レベルの変化
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3日目、7日目、10日目、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DWJ1516101_India
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DWRX2003の臨床試験
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Novotech (Australia) Pty LimitedわからないCOVID-19 患者
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.終了しました
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.終了しました