For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk til DWRX2003 mot COVID-19
21. august 2020 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk (PD) og farmakokinetikk (PK) til DWRX2003 (Niclosamide IM Depot) injeksjon etter intramuskulær administrering hos friske frivillige
Denne studien skal vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til Niclosamid (DWRX2003) etter økende doser av DWRX2003 administrert som en intramuskulær injeksjon hos friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale friske menneskelige voksne mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18-45 år (begge aldre inkludert) i alderen.
- Frivillige som samtykker i å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å delta i studien.
- Frivillig med en kroppsvekt på minimum 50 kg.
- Frivillig med kroppsmasseindeks på 18,50 til 29,90 kg/m2 (begge inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk mot niklosamid eller en hvilken som helst komponent i formuleringen og mot andre relaterte legemidler.
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Kvinnelige frivillige som er ammende mødre/ammende kvinner eller er funnet positive i beta hCG-test.
- Historie/ nåværende bruk av alkohol eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kohort 1 (144 mg)
Armer (begge) 0,1 mL/sted*2 steder Hofter (begge) 0,2 ml/sted*2 steder
|
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
|
|
Eksperimentell: kohort 2 (432 mg)
Armer (begge) 0,3 ml/sted *2 steder Hofter (begge) 0,6 ml/sted*2 steder
|
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
|
|
Eksperimentell: kohort 3 (960 mg)
Armer (begge) 0,8 ml/sted*2 steder Hofter (begge) 1,2 ml/sted*2 steder
|
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
|
|
Eksperimentell: kohort 4 (1200 mg)
Armer (begge) 1,0 ml/sted *2 steder Hofter (begge) 1,5 ml/sted*2 steder
|
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: oppfølging 48 dager etter dosering
|
AE-rate, forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
oppfølging 48 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetiske endringer av niklosamid fra baseline i hver dosegruppe: Cmax
Tidsramme: oppfølging 48 dager etter dosering
|
Maksimal målt plasmakonsentrasjon over det angitte tidsrommet
|
oppfølging 48 dager etter dosering
|
|
farmakokinetiske endringer av niklosamid fra baseline i hver dosegruppe: Tmax
Tidsramme: oppfølging 48 dager etter dosering
|
Tidspunkt for maksimal målt plasmakonsentrasjon
|
oppfølging 48 dager etter dosering
|
|
farmakodynamisk analyse av niklosamid fra baseline i hver dosegruppe og tidspunkt: CRP
Tidsramme: på dag 3, 7, 10 og 14
|
Endring i C-reaktive proteinnivåer
|
på dag 3, 7, 10 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DWJ1516101_India
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .