Для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики DWRX2003 против COVID-19
21 августа 2020 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости, фармакодинамики (ФД) и фармакокинетики (ФК) DWRX2003 (никлозамид в/м депо) после внутримышечного введения здоровым добровольцам
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики никлозамида (DWRX2003) после увеличения доз DWRX2003, вводимых в виде внутримышечных инъекций здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальные здоровые взрослые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет (оба возраста включительно).
- Добровольцы, которые соглашаются дать письменное информированное согласие и желают участвовать в исследовании.
- Волонтер с массой тела не менее 50 кг.
- Добровольцы с индексом массы тела от 18,50 до 29,90 кг/м2 (оба включительно).
Критерий исключения:
- Известная аллергия на никлозамид или любой компонент препарата и на любой другой родственный препарат.
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
- Женщины-добровольцы, которые являются кормящими матерями/кормящими женщинами или имеют положительный результат теста на бета-ХГЧ.
- История/текущее употребление алкоголя или наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта 1 (144 мг)
Руки (оба) 0,1 мл/участок*2 участка Бедра (оба) 0,2 мл/участок*2 участка
|
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
|
|
Экспериментальный: когорта 2 (432 мг)
Руки (оба) 0,3 мл/участок *2 участка Бедра (оба) 0,6 мл/участок*2 места
|
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
|
|
Экспериментальный: когорта 3 (960 мг)
Руки (оба) 0,8 мл/участок*2 участка Бедра (оба) 1,2 мл/участок*2 участка
|
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
|
|
Экспериментальный: когорта 4 (1200 мг)
Руки (оба) 1,0 мл/участок *2 участка Бедра (оба) 1,5 мл/участок*2 места
|
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
Внутримышечные инъекции в заранее определенные места инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: последующее наблюдение через 48 дней после введения дозы
|
Частота НЯ, частота возникновения, тяжесть и причинно-следственная связь нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
последующее наблюдение через 48 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакокинетические изменения никлозамида по сравнению с исходным уровнем в каждой дозовой группе: Cmax
Временное ограничение: последующее наблюдение через 48 дней после введения дозы
|
Максимальная измеренная концентрация в плазме за указанный промежуток времени
|
последующее наблюдение через 48 дней после введения дозы
|
|
фармакокинетические изменения никлозамида по сравнению с исходным уровнем в каждой дозовой группе: Tmax
Временное ограничение: последующее наблюдение через 48 дней после введения дозы
|
Время максимальной измеренной концентрации в плазме
|
последующее наблюдение через 48 дней после введения дозы
|
|
фармакодинамический анализ никлозамида от исходного уровня в каждой дозовой группе и момент времени: СРБ
Временное ограничение: в День 3, 7, 10 и 14
|
Изменение уровня С-реактивного белка
|
в День 3, 7, 10 и 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DWJ1516101_India
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .