Para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do DWRX2003 contra o COVID-19
21 de agosto de 2020 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica (PD) e farmacocinética (PK) da injeção de DWRX2003 (Niclosamida IM Depot) após administração intramuscular em voluntários saudáveis
Este estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética da Niclosamida (DWRX2003) após doses crescentes de DWRX2003 administradas como injeção intramuscular em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários humanos adultos masculinos e femininos normais e saudáveis entre 18 e 45 anos (ambas as idades inclusive).
- Voluntários que concordam em dar consentimento informado por escrito e estão dispostos a participar do estudo.
- Voluntário com peso corporal mínimo de 50 kg.
- Voluntário com Índice de Massa Corporal de 18,50 a 29,90 Kg/m2 (ambos inclusos).
Critério de exclusão:
- Alérgico conhecido à niclosamida ou a qualquer componente da formulação e a qualquer outro medicamento relacionado.
- História ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas.
- Voluntárias do sexo feminino que estão amamentando/mulheres lactantes ou são positivas no teste beta hCG.
- Histórico/uso atual de abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: coorte 1 (144 mg)
Braços (ambos) 0,1 mL/local*2 locais Quadris (ambos) 0,2 mL/local*2 locais
|
Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
|
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Experimental: coorte 2 (432 mg)
Braços (ambos) 0,3 mL/local *2 locais Quadris (ambos) 0,6 mL/local*2 locais
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Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
|
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Experimental: coorte 3 (960 mg)
Braços (ambos) 0,8 mL/local*2 locais Quadris (ambos) 1,2 mL/local*2 locais
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Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
|
|
Experimental: coorte 4 (1200 mg)
Braços (ambos) 1,0 mL/local *2 locais Quadris (ambos) 1,5 mL/local*2 locais
|
Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: acompanhamento 48 dias após a administração
|
Taxa de AE, incidência, gravidade e causalidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
|
acompanhamento 48 dias após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações farmacocinéticas da niclosamida desde a linha de base em cada grupo de dose: Cmax
Prazo: acompanhamento 48 dias após a administração
|
Concentração plasmática máxima medida durante o intervalo de tempo especificado
|
acompanhamento 48 dias após a administração
|
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alterações farmacocinéticas da niclosamida desde a linha de base em cada grupo de dose: Tmax
Prazo: acompanhamento 48 dias após a administração
|
Tempo da concentração plasmática máxima medida
|
acompanhamento 48 dias após a administração
|
|
análise farmacodinâmica da niclosamida desde o início em cada grupo de dose e ponto de tempo: PCR
Prazo: nos dias 3, 7, 10 e 14
|
Alteração nos níveis de proteína C reativa
|
nos dias 3, 7, 10 e 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DWJ1516101_India
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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