At evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af DWRX2003 mod COVID-19
21. august 2020 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik (PD) og farmakokinetik (PK) af DWRX2003 (Niclosamid IM Depot)-injektion efter intramuskulær administration hos raske frivillige
Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af Niclosamid (DWRX2003) efter eskalerende doser af DWRX2003 administreret som en intramuskulær injektion hos raske frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale raske menneskelige voksne mandlige og kvindelige frivillige mellem 18-45 år (begge aldre inklusive) i alderen.
- Frivillige, der accepterer at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen.
- Frivillig med en kropsvægt på minimum 50 kg.
- Frivillig med kropsmasseindeks på 18,50 til 29,90 kg/m2 (begge inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergisk over for niclosamid eller enhver komponent i formuleringen og over for ethvert andet relateret lægemiddel.
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Kvindelige frivillige, der er ammende mødre/ammende kvinder eller er fundet positive i beta hCG-test.
- Historie/aktuelt brug af alkohol eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kohorte 1 (144 mg)
Arme (begge) 0,1 ml/sted*2 steder Hofter (begge) 0,2 ml/sted*2 steder
|
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
|
|
Eksperimentel: kohorte 2 (432 mg)
Arme (begge) 0,3 ml/sted *2 steder Hofter (begge) 0,6 ml/sted*2 steder
|
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
|
|
Eksperimentel: kohorte 3 (960 mg)
Arme (begge) 0,8 ml/sted*2 steder Hofter (begge) 1,2 ml/sted*2 steder
|
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
|
|
Eksperimentel: kohorte 4 (1200 mg)
Arme (begge) 1,0 ml/sted *2 steder Hofter (begge) 1,5 ml/sted*2 steder
|
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: opfølgning 48 dage efter dosering
|
AE-rate, forekomst, sværhedsgrad og kausalitet af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
opfølgning 48 dage efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetiske ændringer af niclosamid fra baseline i hver dosisgruppe: Cmax
Tidsramme: opfølgning 48 dage efter dosering
|
Maksimal målt plasmakoncentration over det angivne tidsrum
|
opfølgning 48 dage efter dosering
|
|
farmakokinetiske ændringer af niclosamid fra baseline i hver dosisgruppe: Tmax
Tidsramme: opfølgning 48 dage efter dosering
|
Tid for den maksimalt målte plasmakoncentration
|
opfølgning 48 dage efter dosering
|
|
farmakodynamisk analyse af niclosamid fra baseline i hver dosisgruppe og tidspunkt: CRP
Tidsramme: på dag 3, 7, 10 og 14
|
Ændring i C-reaktive proteinniveauer
|
på dag 3, 7, 10 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2020
Først opslået (Faktiske)
24. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DWJ1516101_India
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DWRX2003
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Afsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Novotech (Australia) Pty LimitedUkendt
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Afsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetFor at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af DWRX2003 mod COVID-19 (i Filippinerne)COVID-19 patienterKorea, Republikken