Arvioida DWRX2003:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa COVID-19:ää vastaan
perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Vaiheen I tutkimus DWRX2003 (Niclosamide IM Depot) -injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan (PD) ja farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi lihaksensisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niklosamidin (DWRX2003) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun DWRX2003-annoksia annettiin lihaksensisäisenä injektiona terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit terveet ihmiset aikuiset 18-45-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset (molemmat iät mukaan lukien).
- Vapaaehtoiset, jotka suostuvat antamaan kirjallisen suostumuksen ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.
- Vapaaehtoinen, jonka paino on vähintään 50 kg.
- Vapaaehtoinen, jonka painoindeksi on 18,50–29,90 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen niklosamidille tai jollekin valmisteen komponentille ja muille vastaaville lääkkeille.
- Merkittävän kardiovaskulaarisen, hengityselinten, maksan, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen.
- Vapaaehtoiset naiset, jotka ovat imettäviä äitejä/imettäviä naisia tai joiden beeta-hCG-testi on positiivinen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia/nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti 1 (144 mg)
Käsivarret (molemmat) 0,1 ml/kohta*2 kohtaa Lonkat (molemmat) 0,2 ml/kohta*2 kohtaa
|
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
|
|
Kokeellinen: kohortti 2 (432 mg)
Käsivarret (molemmat) 0,3 ml/kohta *2 kohtaa Lonkat (molemmat) 0,6 ml/kohta*2 kohtaa
|
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
|
|
Kokeellinen: kohortti 3 (960 mg)
Käsivarret (molemmat) 0,8 ml/kohta*2 kohtaa Lonkat (molemmat) 1,2 ml/kohta*2 kohtaa
|
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
|
|
Kokeellinen: kohortti 4 (1200 mg)
Käsivarret (molemmat) 1,0 ml/kohta *2 kohtaa Lonkat (molemmat) 1,5 ml/kohta*2 kohtaa
|
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seuranta 48 päivän kuluttua annostelusta
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
|
seuranta 48 päivän kuluttua annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niklosamidin farmakokineettiset muutokset lähtötasosta kussakin annosryhmässä: Cmax
Aikaikkuna: seuranta 48 päivän kuluttua annostelusta
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus määritetyn ajanjakson aikana
|
seuranta 48 päivän kuluttua annostelusta
|
|
niklosamidin farmakokineettiset muutokset lähtötasosta kussakin annosryhmässä: Tmax
Aikaikkuna: seuranta 48 päivän kuluttua annostelusta
|
Plasman suurimman mitatun pitoisuuden aika
|
seuranta 48 päivän kuluttua annostelusta
|
|
niklosamidin farmakodynaaminen analyysi lähtötasosta kussakin annosryhmässä ja aikapisteessä: CRP
Aikaikkuna: päivänä 3, 7, 10 ja 14
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
|
päivänä 3, 7, 10 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWJ1516101_India
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset DWRX2003
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Valmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Novotech (Australia) Pty LimitedTuntematon
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.LopetettuCOVID-19-potilaatKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Lopetettu