Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki DWRX2003 przeciwko COVID-19
21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę (PD) i farmakokinetykę (PK) DWRX2003 (niklosamid IM Depot) we wstrzyknięciach po podaniu domięśniowym zdrowym ochotnikom
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki niklosamidu (DWRX2003) po podaniu rosnących dawek DWRX2003 we wstrzyknięciu domięśniowym zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalni zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (oba grupy wiekowe włącznie).
- Ochotnicy, którzy wyrażą zgodę na pisemną świadomą zgodę i są chętni do udziału w badaniu.
- Wolontariusz o masie ciała minimum 50 kg.
- Wolontariusz o wskaźniku masy ciała od 18,50 do 29,90 kg/m2 (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na niklosamid lub którykolwiek składnik preparatu oraz na jakikolwiek inny pokrewny lek.
- Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Ochotniczki, które są matkami karmiącymi/kobietami w okresie laktacji lub z pozytywnym wynikiem testu beta hCG.
- Historia/obecne używanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kohorta 1 (144 mg)
Ramiona (oba) 0,1 ml/miejsce*2 miejsca Biodra (oba) 0,2 ml/miejsce*2 miejsca
|
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
|
|
Eksperymentalny: kohorta 2 (432 mg)
Ramiona (oba) 0,3 ml/miejsce *2 miejsca Biodra (oba) 0,6 ml/miejsce*2 miejsca
|
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
|
|
Eksperymentalny: kohorta 3 (960 mg)
Ramiona (oba) 0,8 ml/miejsce*2 miejsca Biodra (oba) 1,2 ml/miejsce*2 miejsca
|
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
|
|
Eksperymentalny: kohorta 4 (1200 mg)
Ramiona (oba) 1,0 ml/miejsce *2 miejsca Biodra (oba) 1,5 ml/miejsce*2 miejsca
|
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
Wstrzyknięcie domięśniowe we wcześniej określone miejsca wstrzyknięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: kontrola 48 dni po podaniu
|
Częstość AE, częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
kontrola 48 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany farmakokinetyczne niklosamidu od wartości początkowej w każdej grupie dawkowania: Cmax
Ramy czasowe: kontrola 48 dni po podaniu
|
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu w określonym przedziale czasu
|
kontrola 48 dni po podaniu
|
|
zmiany farmakokinetyczne niklosamidu od wartości początkowej w każdej grupie dawkowania: Tmax
Ramy czasowe: kontrola 48 dni po podaniu
|
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu
|
kontrola 48 dni po podaniu
|
|
analiza farmakodynamiczna niklosamidu od wartości wyjściowej w każdej grupie dawkowania i punkcie czasowym: CRP
Ramy czasowe: w dniach 3, 7, 10 i 14
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
|
w dniach 3, 7, 10 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DWJ1516101_India
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DWRX2003
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Novotech (Australia) Pty LimitedNieznanyPacjenci z COVID-19
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyPacjenci z COVID-19Republika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zakończony