A DWRX2003 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelése a COVID-19 ellen
2020. augusztus 21. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
I. fázisú vizsgálat a DWRX2003 (Niclosamide IM Depot) injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának (PD) és farmakokinetikájának (PK) értékelésére egészséges önkénteseknél intramuszkuláris beadást követően
Ez a vizsgálat a niklosamid (DWRX2003) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakodinamikáját és farmakokinetikáját kívánja értékelni a DWRX2003 intramuszkuláris injekcióként adott dózisának növekedését követően egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális, egészséges emberi felnőtt férfi és nő önkéntesek 18-45 év között (mindkét életkort beleértve).
- Önkéntesek, akik beleegyeznek abba, hogy írásos beleegyezésüket adják, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
- Minimum 50 kg testtömegű önkéntes.
- Önkéntes, akinek testtömeg-indexe 18,50-29,90 kg/m2 (mindkettőt beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Ismert, hogy allergiás a niclosamidra vagy a készítmény bármely összetevőjére, és bármely más kapcsolódó gyógyszerre.
- Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte.
- Önkéntes női szoptató anyák/szoptató nők, vagy a béta hCG teszt pozitívnak bizonyult.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története/jelenlegi használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz (144 mg)
Karok (mindkettő) 0,1 ml/hely*2 hely Csípő (mindkettő) 0,2 ml/hely*2 hely
|
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz (432 mg)
Karok (mindkettő) 0,3 ml/hely *2 hely Csípő (mindkettő) 0,6 ml/hely*2 hely
|
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz (960 mg)
Karok (mindkettő) 0,8 ml/hely*2 hely Csípő (mindkettő) 1,2 ml/hely*2 hely
|
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz (1200 mg)
Karok (mindkettő) 1,0 ml/hely *2 hely Csípő (mindkettő) 1,5 ml/hely*2 hely
|
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: nyomon követés 48 nappal az adagolás után
|
A nemkívánatos események gyakorisága, előfordulása, súlyossága és okozati összefüggése, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE)
|
nyomon követés 48 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a niklosamid farmakokinetikai változásai a kiindulási értékhez képest minden dóziscsoportban: Cmax
Időkeret: nyomon követés 48 nappal az adagolás után
|
Maximális mért plazmakoncentráció a megadott időtartam alatt
|
nyomon követés 48 nappal az adagolás után
|
|
a niklosamid farmakokinetikai változásai a kiindulási értékhez képest minden dóziscsoportban: Tmax
Időkeret: nyomon követés 48 nappal az adagolás után
|
A maximális mért plazmakoncentráció ideje
|
nyomon követés 48 nappal az adagolás után
|
|
a niklosamid farmakodinámiás analízise az alapvonaltól minden dóziscsoportban és időpontban: CRP
Időkeret: a 3., 7., 10. és 14. napon
|
Változás a C-reaktív fehérje szintjében
|
a 3., 7., 10. és 14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DWJ1516101_India
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .