Lleida TIA 干预研究 (LLETIS)
综合护理改善了短暂性脑缺血发作或轻微中风患者后的风险因素修正(Lleida TIA 干预研究)
短暂性脑缺血发作 (TIA) 或轻微中风不仅是早期复发性中风的真正危险因素,也是主要颅外血管事件的真正危险因素。 尽管这些警告事件提供了预防的机会,但这些受试者的常规出院后护理(主要是初级保健)与脑血管危险因素 (CRF) 的最佳控制无关。 研究人员假设,与接受标准护理的患者相比,接受强化综合多因素介入护理计划 (ICP) 模型的患者将表现出更好的 CRF 管理并获得更有针对性的建议。 第二个目标是研究 ICP 模型对卒中复发或主要颅外血管事件出现的影响。
为了检验这一假设,研究人员进行了一项对照、随机、单盲、平行试验。 受试者在中风单元招募并随机分为两组:1. 常规护理(对照组)和 2. ICP(干预组)。 将分配接受常规护理的患者(全科医生可能转诊至专科医生)与分配接受 ICP 的患者进行比较。 该 ICP 涉及严格的治疗目标(LDL-胆固醇 <100 mg/dl,血压 <130/80 mmHg,HbA1c <7%,不吸烟,定期运动和不过量饮酒)通过行为改变(饮食,身体活动、戒烟、戒酒)和逐步引入针对主要 CRF(高胆固醇血症、高血压和糖尿病)的药物治疗。 这种多因素干预在每个初级保健中心由训练有素的全科医生和托儿所监督。 对照组和干预组的治疗目标相同。 照顾每组患者的全科医生都被告知这些严格的治疗目标。 ICP 组患者在一年内(基线、3、6 和 9 个月)至少接受四次预定的个人会诊。 主要和次要结果由外部神经科医生在纳入后 12 个月进行评估。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有短暂性脑缺血发作(缺血性神经功能缺损的可逆发作在 24 小时内完全消退)或轻微中风(美国国立卫生研究院卒中量表 [NIHSS] 评分为 3 分或以下的缺血性神经功能缺损)患者随机化)
- 所有受试者都将由中风神经科医生进行临床评估
- 所有受试者都将通过 CT 扫描或 MRI 进行评估,以排除与脑缺血不同的神经系统症状的其他原因
- 独立患者:改良Rankin评分<3
- 血运重建治疗后将纳入严重颈动脉狭窄患者
- 书面知情同意书
排除标准:
- 有严重的合并症:痴呆、晚期癌症、过量饮酒(> 280 克/周)、严重的肾或肝功能不全和严重的心力衰竭
- 目前正在接受研究药物或设备
- 年龄<18岁
- 患者或家属拒绝参加
- 怀孕或哺乳
- 短暂性神经功能缺损 < 5 分钟
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:强化综合干预护理计划
对短暂性脑缺血发作或轻微中风患者的强化综合干预护理计划 [ICP](改变生活方式、患者教育、遵守实用指南)会改变各种血管危险因素,因此应降低复发性中风或血管事件的可能性
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对短暂性脑缺血发作或轻微中风患者的强化综合干预护理计划 [ICP](改变生活方式、患者教育、遵守实用指南)会改变各种血管危险因素,因此应降低复发性中风或血管事件的可能性
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NO_INTERVENTION:非重症综合干预护理计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制血压
大体时间:12个月
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血压值受控(收缩压 <140 mmHg 和舒张压 <90 mmHg)和 LDL-c 受控(水平 <100 mg/dl)的患者比例
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12个月
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受控的低密度脂蛋白水平
大体时间:12个月
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LDL-c 受控患者比例(水平 <100 mg/dl)
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风复发
大体时间:12个月
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脑卒中复发率
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12个月
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中风复发
大体时间:5年
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脑卒中复发率
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5年
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中风复发
大体时间:10年
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脑卒中复发率
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10年
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主要血管事件
大体时间:12个月
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脑卒中复发率
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12个月
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主要血管事件
大体时间:5年
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脑卒中复发率
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5年
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主要血管事件
大体时间:10年
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脑卒中复发率
|
10年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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