此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Lleida TIA 干预研究 (LLETIS)

2020年8月21日 更新者:Francisco Purroy、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

综合护理改善了短暂性脑缺血发作或轻微中风患者后的风险因素修正(Lleida TIA 干预研究)

短暂性脑缺血发作 (TIA) 或轻微中风不仅是早期复发性中风的真正危险因素,也是主要颅外血管事件的真正危险因素。 尽管这些警告事件提供了预防的机会,但这些受试者的常规出院后护理(主要是初级保健)与脑血管危险因素 (CRF) 的最佳控制无关。 研究人员假设,与接受标准护理的患者相比,接受强化综合多因素介入护理计划 (ICP) 模型的患者将表现出更好的 CRF 管理并获得更有针对性的建议。 第二个目标是研究 ICP 模型对卒中复发或主要颅外血管事件出现的影响。

为了检验这一假设,研究人员进行了一项对照、随机、单盲、平行试验。 受试者在中风单元招募并随机分为两组:1. 常规护理(对照组)和 2. ICP(干预组)。 将分配接受常规护理的患者(全科医生可能转诊至专科医生)与分配接受 ICP 的患者进行比较。 该 ICP 涉及严格的治疗目标(LDL-胆固醇 <100 mg/dl,血压 <130/80 mmHg,HbA1c <7%,不吸烟,定期运动和不过量饮酒)通过行为改变(饮食,身体活动、戒烟、戒酒)和逐步引入针对主要 CRF(高胆固醇血症、高血压和糖尿病)的药物治疗。 这种多因素干预在每个初级保健中心由训练有素的全科医生和托儿所监督。 对照组和干预组的治疗目标相同。 照顾每组患者的全科医生都被告知这些严格的治疗目标。 ICP 组患者在一年内(基线、3、6 和 9 个月)至少接受四次预定的个人会诊。 主要和次要结果由外部神经科医生在纳入后 12 个月进行评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患有短暂性脑缺血发作(缺血性神经功能缺损的可逆发作在 24 小时内完全消退)或轻微中风(美国国立卫生研究院卒中量表 [NIHSS] 评分为 3 分或以下的缺血性神经功能缺损)患者随机化)
  2. 所有受试者都将由中风神经科医生进行临床评估
  3. 所有受试者都将通过 CT 扫描或 MRI 进行评估,以排除与脑缺血不同的神经系统症状的其他原因
  4. 独立患者:改良Rankin评分<3
  5. 血运重建治疗后将纳入严重颈动脉狭窄患者
  6. 书面知情同意书

排除标准:

  1. 有严重的合并症:痴呆、晚期癌症、过量饮酒(> 280 克/周)、严重的肾或肝功能不全和严重的心力衰竭
  2. 目前正在接受研究药物或设备
  3. 年龄<18岁
  4. 患者或家属拒绝参加
  5. 怀孕或哺乳
  6. 短暂性神经功能缺损 < 5 分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强化综合干预护理计划
对短暂性脑缺血发作或轻微中风患者的强化综合干预护理计划 [ICP](改变生活方式、患者教育、遵守实用指南)会改变各种血管危险因素,因此应降低复发性中风或血管事件的可能性
对短暂性脑缺血发作或轻微中风患者的强化综合干预护理计划 [ICP](改变生活方式、患者教育、遵守实用指南)会改变各种血管危险因素,因此应降低复发性中风或血管事件的可能性
NO_INTERVENTION:非重症综合干预护理计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
控制血压
大体时间:12个月
血压值受控(收缩压 <140 mmHg 和舒张压 <90 mmHg)和 LDL-c 受控(水平 <100 mg/dl)的患者比例
12个月
受控的低密度脂蛋白水平
大体时间:12个月
LDL-c 受控患者比例(水平 <100 mg/dl)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中风复发
大体时间:12个月
脑卒中复发率
12个月
中风复发
大体时间:5年
脑卒中复发率
5年
中风复发
大体时间:10年
脑卒中复发率
10年
主要血管事件
大体时间:12个月
脑卒中复发率
12个月
主要血管事件
大体时间:5年
脑卒中复发率
5年
主要血管事件
大体时间:10年
脑卒中复发率
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月21日

首次发布 (实际的)

2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月21日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅