Lleida TIA интервенционное исследование (LLETIS)
Комплексная помощь улучшает модификацию факторов риска после транзиторной ишемической атаки или легкого инсульта (исследование Lleida TIA Intervention Study)
Наличие транзиторной ишемической атаки (ТИА) или малого инсульта является реальным фактором риска не только раннего повторного инсульта, но и крупных экстракраниальных сосудистых событий. Несмотря на то, что эти предупредительные мероприятия дают возможность для профилактики, обычный уход за этими субъектами после выписки (в основном в условиях первичной медико-санитарной помощи) не связан с оптимальным контролем цереброваскулярных факторов риска (ХПН). Исследователи предположили, что пациенты, подвергшиеся модели интенсивной интегрированной многофакторной программы интервенционной помощи (ICP), будут демонстрировать лучшее лечение ХПН и получать более целенаправленные рекомендации, чем пациенты, получающие стандартную помощь. Вторая цель состояла в том, чтобы исследовать влияние модели ВЧД на повторение инсульта или появление крупных экстракраниальных сосудистых событий.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи проводят контролируемое рандомизированное одинарное слепое параллельное исследование. Субъектов набирают в отделении инсульта и рандомизируют на две группы: 1. обычный уход (контрольная группа) и 2. ICP (группа вмешательства). Пациенты, назначенные на обычный уход (врач общей практики с возможностью направления к специалистам), сравниваются с пациентами, назначенными на ПМС. Этот ICP включает в себя строгие цели лечения (холестерин ЛПНП <100 мг/дл, артериальное давление <130/80 мм рт.ст., HbA1c<7%, отказ от курения, регулярные физические упражнения и отказ от чрезмерного употребления алкоголя), которые должны быть достигнуты путем изменения поведения (диета, физические упражнения). активность, отказ от курения, отказа от алкоголя) и ступенчатое введение фармакологической терапии основного ХПН (гиперхолестеринемия, артериальная гипертензия и сахарный диабет). За этим многофакторным вмешательством в каждом центре первичной медико-санитарной помощи наблюдают обученный врач общей практики и медсестра. Цели лечения одинаковы для контрольной группы и группы вмешательства. Врачи общей практики, ухаживающие за пациентами каждой группы, проинформированы об этих строгих целях лечения. Пациенты в группе ДЦП получают как минимум четыре плановые индивидуальные консультации в течение одного года (исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев). Первичные и вторичные результаты оцениваются внешним неврологом через 12 месяцев после их включения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с транзиторной ишемической атакой (обратимый эпизод неврологического дефицита ишемического происхождения, который полностью разрешился в течение 24 часов) или малым инсультом (установленный неврологический дефицит ишемического происхождения по шкале инсульта Национального института здоровья США [NIHSS], балл 3 или менее во время рандомизации)
- Все субъекты будут клинически оценены неврологом, занимающимся инсультом.
- Все субъекты будут обследованы с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии, чтобы исключить другие причины неврологических симптомов, кроме ишемии головного мозга.
- Пациенты с независимостью: модифицированная оценка Рэнкина <3
- Пациенты с критическим каротидным стенозом будут включены после реваскуляризирующей терапии
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний: слабоумие, запущенный рак, чрезмерное употребление алкоголя (> 280 г/неделю), тяжелая почечная или печеночная недостаточность и тяжелая сердечная недостаточность
- В настоящее время получает исследуемый препарат или устройство
- Возраст <18 лет
- Пациент или семья отказываются от участия
- Беременные или кормящие грудью
- Транзиторный неврологический дефицит в течение < 5 минут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивная комплексная интервенционная программа ухода
Интенсивная интегрированная интервенционная программа лечения [ICP] (изменение образа жизни, обучение пациентов, соблюдение практических рекомендаций) для пациентов с транзиторной ишемической атакой или легким инсультом будет модифицировать различные сосудистые факторы риска и, следовательно, должна снизить вероятность повторного инсульта или сосудистых событий.
|
Интенсивная интегрированная интервенционная программа лечения [ICP] (изменение образа жизни, обучение пациентов, соблюдение практических рекомендаций) для пациентов с транзиторной ишемической атакой или легким инсультом будет модифицировать различные сосудистые факторы риска и, следовательно, должна снизить вероятность повторного инсульта или сосудистых событий.
|
|
NO_INTERVENTION: Неинтенсивная комплексная интервенционная программа ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контролируемое кровяное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пациентов с контролируемыми значениями артериального давления (систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.) и контролируемым ХС-ЛПНП (уровни <100 мг/дл)
|
12 месяцев
|
|
Контролируемые уровни ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пациентов с контролируемым Хс-ЛПНП (уровень <100 мг/дл)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторный инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пациентов с рецидивом инсульта
|
12 месяцев
|
|
Повторный инсульт
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота пациентов с рецидивом инсульта
|
5 лет
|
|
Повторный инсульт
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота пациентов с рецидивом инсульта
|
10 лет
|
|
Основные сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пациентов с рецидивом инсульта
|
12 месяцев
|
|
Основные сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота пациентов с рецидивом инсульта
|
5 лет
|
|
Основные сосудистые события
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота пациентов с рецидивом инсульта
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LLETIS 1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .