リェイダ TIA 介入研究 (LLETIS)
統合ケアは、一過性脳虚血発作または軽度の脳卒中患者の後の危険因子の修正を改善します (Lleida TIA Intervention Study)
一過性脳虚血発作 (TIA) または軽度の脳卒中は、早期の再発性脳卒中だけでなく、主要な頭蓋外血管イベントの実際の危険因子でもあります。 これらの警告イベントは予防の機会を提供しますが、これらの被験者の通常の退院後のケア (主にプライマリケア) は、脳血管危険因子 (CRF) の最適な制御とは関連していません。 研究者らは、強化された統合多因子インターベンショナル ケア プログラム (ICP) モデルにさらされた患者は、CRF のより良い管理を示し、標準的なケアを受けている患者よりも的を絞ったアドバイスを受けると仮定しました。 2 番目の目的は、脳卒中の再発または主要な頭蓋外血管イベントの出現に対する ICP モデルの影響を調査することでした。
この仮説を検証するために、研究者は制御された、無作為化された単一盲検の並行試験を実施します。 被験者は脳卒中ユニットで募集され、無作為に 2 つのグループに分けられます: 1. 通常のケア (対照グループ) と 2. ICP (介入グループ)。 通常のケアを受けるように割り当てられた患者 (専門医に紹介される可能性のある一般開業医) は、ICP を受けるように割り当てられた患者と比較されます。 この ICP には、厳格な治療目標 (LDL コレステロール < 100 mg/dl、血圧 < 130/80 mmHg、HbA1c < 7%、禁煙、定期的な運動、過度のアルコール摂取の禁止) が含まれ、行動の修正 (食事、身体活動) によって達成されます。活動、禁煙、禁酒)および主要なCRF(高コレステロール血症、高血圧および糖尿病)に対する薬物療法の段階的な導入。 この多因子介入は、各プライマリ ケア センターで、訓練を受けた一般開業医と保育園によって監督されています。 治療目標は、対照群と介入群で同じです。 各グループの患者をケアする一般開業医は、これらの厳格な治療目標について知らされます。 ICP グループの患者は、1 年 (ベースライン、3、6、および 9 か月) に最低 4 回の個別相談を受けます。 一次および二次転帰は、それらを含めてから 12 か月後に外部の神経科医によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -一過性脳虚血発作(24時間以内に完全に解消された虚血性神経障害の可逆的エピソード)または軽度の脳卒中(米国国立衛生研究所の脳卒中スケール[NIHSS]で確立された虚血性神経障害の患者 スコアは3以下無作為化の)
- すべての被験者は、脳卒中神経科医によって臨床的に評価されます
- -すべての被験者はCTスキャンまたはMRIで評価され、脳虚血とは異なる神経学的症状の他の原因を除外します
- 独立性のある患者:修正ランキンスコア<3
- -重度の頸動脈狭窄症の患者は、血行再建療法後に含まれます
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重篤な併存疾患がある:認知症、進行がん、過度のアルコール摂取(> 280 g/週)、重度の腎不全または肝不全、重度の心不全
- 現在、治験薬または治験機器を受け取っている
- 年齢<18歳
- 参加を辞退する患者または家族
- 妊娠中または授乳中
- 5分未満の一過性神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:集中的な統合介入ケア プログラム
一過性脳虚血発作または軽度の脳卒中患者への集中的統合介入ケア プログラム [ICP] (ライフスタイルの変更、患者教育、実用的なガイドラインの順守) は、さまざまな血管危険因子を修正し、したがって再発性脳卒中または血管イベントの可能性を減少させるはずです。
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一過性脳虚血発作または軽度の脳卒中患者への集中的統合介入ケア プログラム [ICP] (ライフスタイルの変更、患者教育、実用的なガイドラインの順守) は、さまざまな血管危険因子を修正し、したがって再発性脳卒中または血管イベントの可能性を減少させるはずです。
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NO_INTERVENTION:非集中的統合介入ケア プログラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制御された血圧
時間枠:12ヶ月
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血圧値が管理されており(収縮期血圧が 140 mmHg 未満、拡張期血圧が 90 mmHg 未満)、LDL-c が管理されている(レベルが 100 mg/dl 未満)患者の割合
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12ヶ月
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制御された LDL レベル
時間枠:12ヶ月
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制御されたLDL-c(レベル<100 mg/dl)の患者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の再発
時間枠:12ヶ月
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脳卒中再発率
|
12ヶ月
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脳卒中の再発
時間枠:5年
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脳卒中再発率
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5年
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脳卒中の再発
時間枠:10年
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脳卒中再発率
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10年
|
主な血管イベント
時間枠:12ヶ月
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脳卒中再発率
|
12ヶ月
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主な血管イベント
時間枠:5年
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脳卒中再発率
|
5年
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主な血管イベント
時間枠:10年
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脳卒中再発率
|
10年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
集中統合介入ケアプログラムの臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The City College of New York; Ralph Lauren Center for Cancer... と他の協力者募集