Lleida TIA 개입 연구 (LLETIS)
통합 치료는 일시적 허혈 발작 또는 경미한 뇌졸중 환자 후 위험 요인 수정을 개선합니다(Lleida TIA 중재 연구)
일과성 허혈 발작(TIA) 또는 경미한 뇌졸중은 조기 재발성 뇌졸중뿐만 아니라 주요 두개외 혈관 사건의 실제 위험 요소입니다. 이러한 경고 이벤트가 예방 기회를 제공함에도 불구하고 이러한 피험자의 일반적인 퇴원 후 관리(주로 1차 진료)는 뇌혈관 위험 인자(CRF)의 최적 제어와 관련이 없습니다. 연구자들은 강화된 통합 다단계 개입 치료 프로그램(ICP) 모델에 노출된 환자가 표준 치료를 받는 환자보다 더 나은 CRF 관리를 나타내고 더 표적화된 조언을 받을 것이라는 가설을 세웠습니다. 두 번째 목표는 뇌졸중 재발 또는 주요 두개외 혈관 사건의 출현에 대한 ICP 모델의 효과를 조사하는 것이었습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 통제되고 무작위화된 단일 맹검 병렬 시험을 수행합니다. 대상자는 Stroke Unit에서 모집되고 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 1. 일반적인 치료(대조 그룹) 및 2. ICP(중재 그룹). 일반 진료를 받도록 배정된 환자(전문의에게 소개될 가능성이 있는 일반의)는 ICP를 받도록 배정된 환자와 비교됩니다. 이 ICP는 행동 수정(식이요법, 신체적 활동, 금연, 금주) 및 주요 CRF(고콜레스테롤혈증, 고혈압 및 당뇨병)에 대한 약물 요법의 단계적 도입. 이 다원적 개입은 각 1차 진료 센터에서 숙련된 일반의와 보육원이 감독합니다. 치료 목표는 통제 그룹과 개입 그룹에서 동일합니다. 각 그룹의 환자를 돌보는 일반 개업의는 이러한 엄격한 치료 목표를 알고 있습니다. ICP 그룹의 환자는 1년(기준, 3, 6 및 9개월)에 최소 4회의 예정된 개별 상담을 받습니다. 1차 및 2차 결과는 포함 후 12개월에 외부 신경과 전문의가 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일시적인 허혈 발작(24시간 이내에 완전히 해결된 가역적인 허혈성 기원의 신경학적 결손 에피소드) 또는 경미한 뇌졸중(당시 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도[NIHSS] 점수가 3 이하인 허혈성 기원의 신경학적 결손이 확립된 환자) 무작위화)
- 모든 과목은 뇌졸중 신경과 전문의에 의해 임상적으로 평가됩니다.
- 뇌 허혈 이외의 신경학적 증상의 다른 원인을 배제하기 위해 모든 피험자를 CT 스캔 또는 MRI로 평가합니다.
- 독립성이 있는 환자: 수정된 Rankin 점수<3
- 중대한 경동맥 협착증이 있는 환자는 혈관재생 요법 후에 포함됩니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 동반 질환이 있는 경우: 치매, 진행성 암, 과도한 알코올 섭취(> 280gr/week), 중증 신부전 또는 간 기능 부전 및 중증 심부전
- 현재 연구용 약물 또는 장치를 받고 있습니다.
- 연령<18세
- 참여를 거부하는 환자 또는 가족
- 임신 또는 모유 수유
- 5분 미만 동안 일시적인 신경학적 결손
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 통합 개입 치료 프로그램
일과성 허혈 발작 또는 경미한 뇌졸중 환자에 대한 집중 통합 중재 치료 프로그램[ICP](생활 방식 변화, 환자 교육, 실용적인 지침 준수)은 다양한 혈관 위험 요소를 수정하므로 재발성 뇌졸중 또는 혈관 사건의 가능성을 줄여야 합니다.
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일과성 허혈 발작 또는 경미한 뇌졸중 환자에 대한 집중 통합 중재 치료 프로그램[ICP](생활 방식 변화, 환자 교육, 실용적인 지침 준수)은 다양한 혈관 위험 요소를 수정하므로 재발성 뇌졸중 또는 혈관 사건의 가능성을 줄여야 합니다.
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NO_INTERVENTION: 비집중적 통합 개입 케어 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통제된 혈압
기간: 12 개월
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조절된 혈압 값(수축기 혈압 <140mmHg 및 이완기 혈압 <90mmHg) 및 조절된 LDL-c(수치 <100mg/dl)를 가진 환자의 비율
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12 개월
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통제된 LDL 수치
기간: 12 개월
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LDL-c가 조절된 환자 비율(수준 <100 mg/dl)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 재발
기간: 12 개월
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뇌졸중 재발 환자 비율
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12 개월
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뇌졸중 재발
기간: 5 년
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뇌졸중 재발 환자 비율
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5 년
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뇌졸중 재발
기간: 10 년
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뇌졸중 재발 환자 비율
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10 년
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주요 혈관 사건
기간: 12 개월
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뇌졸중 재발 환자 비율
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12 개월
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주요 혈관 사건
기간: 5 년
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뇌졸중 재발 환자 비율
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5 년
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주요 혈관 사건
기간: 10 년
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뇌졸중 재발 환자 비율
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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