Lleida TIA intervenciós tanulmány (LLETIS)
Az integrált gondozás javítja a kockázati tényezők módosítását átmeneti ischaemiás roham vagy kisebb stroke után (Lleida TIA beavatkozási tanulmány)
A tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy egy kisebb stroke valós kockázati tényezője nemcsak a korai kiújuló stroke, hanem a súlyos extracranialis vascularis események esetében is. E figyelmeztető események ellenére lehetőség nyílik a megelőzésre ezen alanyok szokásos elbocsátás utáni ellátása (főleg az alapellátásban), amely nem kapcsolódik a cerebrovascularis rizikófaktorok (CRF) optimális kontrolljához. A kutatók azt feltételezték, hogy az intenzívebb integrált multifaktoriális intervenciós gondozási program (ICP) modelljének kitett betegek jobban kezelik a CRF-et, és célzottabb tanácsokat kapnak, mint a szokásos ellátásban részesülő betegek. A másik cél az ICP modell hatásának vizsgálata a stroke kiújulására vagy a jelentősebb extracranialis vascularis események megjelenésére.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a vizsgálók kontrollált, randomizált, szimpla vak, párhuzamos vizsgálatot végeznek. Az alanyokat a Stroke Osztályon veszik fel, és véletlenszerűen két csoportra osztják: 1. szokásos ellátás (kontrollcsoport) és 2. ICP (beavatkozási csoport). A szokásos ellátásban részesülő betegeket (háziorvos szakorvoshoz történő beutalással) összehasonlítják az ICP-re kijelölt betegekkel. Ez az ICP szigorú kezelési célokat tartalmaz (LDL-koleszterin <100 mg/dl, vérnyomás <130/80 Hgmm, HbA1c<7%, nemdohányzás, rendszeres testmozgás és túlzott alkoholfogyasztás), amelyeket viselkedésmódosítással (diéta, testmozgás) kell elérni. aktivitás, dohányzás abbahagyása, alkoholfogyasztás abbahagyása), valamint a fő CRF (hiperkoleszterinémia, magas vérnyomás és cukorbetegség) farmakológiai terápiájának fokozatos bevezetése. Ezt a többtényezős beavatkozást minden alapellátási központban egy képzett háziorvos és óvoda felügyeli. A kezelési célok a kontrollcsoport és az intervenciós csoport esetében azonosak. Az egyes csoportok betegeit gondozó háziorvosok tájékoztatást kapnak ezekről a szigorú kezelési célokról. Az ICP-csoportba tartozó betegek egy éven belül legalább négy tervezett egyéni konzultáción vesznek részt (alap, 3, 6 és 9 hónap). Az elsődleges és másodlagos eredményeket külső neurológus értékeli 12 hónappal a felvételt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Átmeneti ischaemiás rohamban (reverzibilis, 24 órán belül teljesen megszűnt ischaemiás eredetű idegrendszeri hiány epizódja) vagy kisebb stroke-ban (ischaemiás eredetű neurológiai hiány, az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete által kiadott stroke skála [NIHSS] pontszáma 3 vagy kevesebb akkoriban) szenvedő betegek véletlenszerűsítés)
- Minden alanyt klinikailag értékelni fog egy stroke neurológus
- Minden alanyt CT-vizsgálattal vagy MRI-vel értékelnek, hogy kizárják a neurológiai tünetek egyéb, az agyi ischaemiától eltérő okát.
- Független betegek: módosított Rankin pontszám<3
- A kritikus carotis szűkületben szenvedő betegeket a revaszkularizációs terápia után bevonjuk
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos társbetegségek esetén: demencia, előrehaladott rák, túlzott alkoholfogyasztás (> 280 g/hét), súlyos vese- vagy májelégtelenség és súlyos szívelégtelenség
- Jelenleg vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kap
- Életkor <18 év
- Beteg vagy családja elutasítja a részvételt
- Terhes vagy szoptató
- Átmeneti neurológiai hiány < 5 percig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intenzív integrált intervenciós gondozási program
Az intenzív integrált intervenciós gondozási program [ICP] (életmódváltás, betegoktatás, gyakorlati irányelvek betartása) tranziens ischaemiás rohamban vagy kisebb stroke-ban szenvedő betegeknél számos vaszkuláris kockázati tényezőt módosítana, és ezért csökkentenie kell az ismétlődő stroke vagy vaszkuláris események valószínűségét
|
Az intenzív integrált intervenciós gondozási program [ICP] (életmódváltás, betegoktatás, gyakorlati irányelvek betartása) tranziens ischaemiás rohamban vagy kisebb stroke-ban szenvedő betegeknél számos vaszkuláris kockázati tényezőt módosítana, és ezért csökkentenie kell az ismétlődő stroke vagy vaszkuláris események valószínűségét
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem intenzív integrált intervenciós gondozási program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabályozott vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Kontrollált vérnyomású betegek aránya (szisztolés vérnyomás <140 Hgmm és diasztolés vérnyomás <90 Hgmm) és kontrollált LDL-c (szint <100 mg/dl)
|
12 hónap
|
|
Szabályozott LDL szint
Időkeret: 12 hónap
|
Kontrollált LDL-c-vel (<100 mg/dl) rendelkező betegek aránya
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
A stroke kiújulását szenvedő betegek aránya
|
12 hónap
|
|
A stroke kiújulása
Időkeret: 5 év
|
A stroke kiújulását szenvedő betegek aránya
|
5 év
|
|
A stroke kiújulása
Időkeret: 10 év
|
A stroke kiújulását szenvedő betegek aránya
|
10 év
|
|
Főbb érrendszeri események
Időkeret: 12 hónap
|
A stroke kiújulását szenvedő betegek aránya
|
12 hónap
|
|
Főbb érrendszeri események
Időkeret: 5 év
|
A stroke kiújulását szenvedő betegek aránya
|
5 év
|
|
Főbb érrendszeri események
Időkeret: 10 év
|
A stroke kiújulását szenvedő betegek aránya
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LLETIS 1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .