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Étude d'intervention sur les AIT de Lleida (LLETIS)

21 août 2020 mis à jour par: Francisco Purroy, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Les soins intégrés améliorent la modification des facteurs de risque après un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral mineur (étude d'intervention sur l'AIT de Lleida)

Avoir un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral mineur est un réel facteur de risque non seulement d'AVC précoce récidivant mais aussi d'événements vasculaires extracrâniens majeurs. Malgré ces événements d'avertissement offrant une opportunité de prévention, la prise en charge habituelle de ces sujets après la sortie (principalement en soins primaires) n'est pas associée à un contrôle optimal des facteurs de risque cérébrovasculaires (CRF). Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients exposés au modèle de programme de soins interventionnels multifactoriels intégrés intensifiés présenteraient une meilleure gestion de l'IRC et recevraient des conseils plus ciblés que les patients recevant des soins standard. Un deuxième objectif était d'étudier l'effet du modèle ICP sur la récidive d'AVC ou l'apparition d'événements vasculaires extracrâniens majeurs.

Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs réalisent un essai parallèle contrôlé, randomisé, en simple aveugle. Les sujets sont recrutés à l'unité d'AVC et sont randomisés en deux groupes : 1. soins habituels (groupe témoin) et 2. ICP (groupe d'intervention). Les patients assignés aux soins habituels (médecin généraliste avec possibilité d'orientation vers des spécialistes) sont comparés à ceux assignés à la PIC. Cette PIC implique des objectifs de traitement stricts (cholestérol LDL <100 mg/dl, pression artérielle <130/80 mmHg, HbA1c<7 %, non-tabagisme, exercice physique régulier et pas de consommation excessive d'alcool) à atteindre par la modification du comportement (alimentation, activité physique, sevrage tabagique, sevrage alcoolique) et introduction progressive d'un traitement pharmacologique des principaux IRC (hypercholestérolémie, hypertension et diabète). Cette intervention multifactorielle est encadrée dans chaque centre de soins primaires par un médecin généraliste et une crèche formés. Les objectifs de traitement sont les mêmes pour le groupe témoin et le groupe d'intervention. Les médecins généralistes prenant en charge les patients de chaque groupe sont informés de ces objectifs de traitement stricts. Les patients du groupe ICP reçoivent un minimum de quatre consultations individuelles programmées en un an (baseline, 3, 6 et 9 mois). Les résultats primaires et secondaires sont évalués par un neurologue externe à 12 mois après leur inclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant subi un accident ischémique transitoire (épisode réversible de déficit neurologique d'origine ischémique résolu complètement en 24 heures) ou un accident vasculaire cérébral mineur (déficit neurologique établi d'origine ischémique avec un score NIHSS de 3 ou moins à l'époque de randomisation)
  2. Tous les sujets seront évalués cliniquement par un neurologue spécialiste de l'AVC
  3. Tous les sujets seront évalués par tomodensitométrie ou IRM pour exclure d'autres causes de symptômes neurologiques différentes de l'ischémie cérébrale
  4. Patients autonomes : score de Rankin modifié<3
  5. Les patients présentant une sténose carotidienne critique seront inclus après le traitement de revascularisation
  6. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des comorbidités graves : démence, cancer avancé, consommation excessive d'alcool (> 280 gr/semaine), insuffisance rénale ou hépatique sévère et insuffisance cardiaque sévère
  2. Reçoit actuellement un médicament ou un dispositif expérimental
  3. Âge<18 ans
  4. Patient ou famille refusant de participer
  5. Enceinte ou allaitante
  6. Déficit neurologique transitoire < 5 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme de soins d'intervention intensifs intégrés
programme de soins d'intervention intensifs intégrés [ICP] (modifications du mode de vie, éducation du patient, respect des directives pratiques) aux patients victimes d'un accident ischémique transitoire ou d'un accident vasculaire cérébral mineur modifierait une variété de facteurs de risque vasculaire et devrait donc réduire la probabilité d'accident vasculaire cérébral ou d'événements vasculaires récurrents
Autre: programme de soins d'intervention intensifs intégrés
programme de soins d'intervention intensifs intégrés [ICP] (modifications du mode de vie, éducation du patient, respect des directives pratiques) aux patients victimes d'un accident ischémique transitoire ou d'un accident vasculaire cérébral mineur modifierait une variété de facteurs de risque vasculaire et devrait donc réduire la probabilité d'accident vasculaire cérébral ou d'événements vasculaires récurrents
AUCUNE_INTERVENTION: Programme de soins d'intervention intégrés non intensifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle contrôlée
Délai: 12 mois
Taux de patients avec des valeurs de tension artérielle contrôlées (pression artérielle systolique <140 mmHg et pression artérielle diastolique <90 mmHg) et de LDL-c contrôlé (taux <100 mg/dl)
12 mois
Niveaux de LDL contrôlés
Délai: 12 mois
Taux de patients avec LDL-c contrôlé (taux <100 mg/dl)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive d'AVC
Délai: 12 mois
Taux de patients avec récidive d'AVC
12 mois
Récidive d'AVC
Délai: 5 années
Taux de patients avec récidive d'AVC
5 années
Récidive d'AVC
Délai: 10 années
Taux de patients avec récidive d'AVC
10 années
Événements vasculaires majeurs
Délai: 12 mois
Taux de patients avec récidive d'AVC
12 mois
Événements vasculaires majeurs
Délai: 5 années
Taux de patients avec récidive d'AVC
5 années
Événements vasculaires majeurs
Délai: 10 années
Taux de patients avec récidive d'AVC
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (RÉEL)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLETIS 1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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