Estudio de Intervención TIA Lleida (LLETIS)
La Atención Integrada Mejora la Modificación de los Factores de Riesgo Después de un Accidente Isquémico Transitorio o un Accidente Cerebrovascular Menor (Estudio de Intervención TIA en Lleida)
Tener un accidente isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular menor es un factor de riesgo real no solo para el accidente cerebrovascular recurrente temprano sino también para los eventos vasculares extracraneales mayores. A pesar de que estos eventos de alerta brindan una oportunidad para la prevención, la atención habitual posterior al alta de estos sujetos (principalmente en atención primaria) no se asocia con un control óptimo de los factores de riesgo cerebrovascular (FRC). Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes expuestos al modelo del programa de atención intervencionista multifactorial (ICP) integrado intensificado exhibirían un mejor manejo de la CRF y recibirían un asesoramiento más específico que los pacientes que reciben atención estándar. Un segundo objetivo fue investigar el efecto del modelo ICP sobre la recurrencia del ictus o la aparición de eventos vasculares extracraneales mayores.
Para probar esta hipótesis, los investigadores realizan un ensayo paralelo controlado, aleatorizado, simple ciego. Los sujetos se reclutan en la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares y se aleatorizan en dos grupos: 1. atención habitual (grupo de control) y 2. ICP (grupo de intervención). Se comparan los pacientes asignados a atención habitual (médico de cabecera con posibilidad de derivación a especialistas) con los asignados a PIC. Este ICP implica objetivos de tratamiento estrictos (colesterol-LDL <100 mg/dl, presión arterial <130/80 mmHg, HbA1c<7%, no fumar, ejercicio regular y no consumo excesivo de alcohol) que se lograrán a través de la modificación del comportamiento (dieta, actividad física). actividad física, abandono del hábito de fumar, abandono del alcohol) y una introducción gradual de la terapia farmacológica para los principales FRC (hipercolesterolemia, hipertensión y diabetes). Esta intervención multifactorial es supervisada en cada centro de atención primaria por un médico general y enfermería capacitados. Los objetivos del tratamiento son los mismos para el grupo de control y el grupo de intervención. Los médicos generales que atienden a los pacientes de cada grupo están informados de estos estrictos objetivos de tratamiento. Los pacientes del grupo ICP reciben un mínimo de cuatro consultas individuales programadas en un año (basal, 3, 6 y 9 meses). Los desenlaces primarios y secundarios son evaluados por un Neurólogo externo a los 12 meses de su inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ataque isquémico transitorio (episodio reversible de déficit neurológico de origen isquémico que se resolvió por completo en 24 horas) o accidente cerebrovascular menor (déficit neurológico de origen isquémico establecido con una puntuación de 3 o menos en la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. [NIHSS] en ese momento de aleatorización)
- Todos los sujetos serán evaluados clínicamente por un neurólogo especializado en accidentes cerebrovasculares.
- Todos los sujetos serán evaluados con tomografía computarizada o resonancia magnética para excluir otras causas de síntomas neurológicos diferentes a la isquemia cerebral.
- Pacientes con independencia: Rankin modificado <3
- Los pacientes con estenosis carotídea crítica serán incluidos después de la terapia de revascularización
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tener comorbilidades graves: demencia, cáncer avanzado, ingesta excesiva de alcohol (> 280 gr/semana), insuficiencia renal o hepática grave e insuficiencia cardiaca grave
- Recibe actualmente un fármaco o dispositivo en investigación
- Edad<18 años
- Paciente o familia que se niega a participar
- embarazada o amamantando
- Déficit neurológico transitorio durante < 5 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de cuidados intensivos de intervención integrados
Un programa intensivo de atención de intervención integrada [ICP] (cambios en el estilo de vida, educación del paciente, cumplimiento de las pautas prácticas) para pacientes con ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular menor modificaría una variedad de factores de riesgo vascular y, por lo tanto, debería disminuir la probabilidad de accidente cerebrovascular recurrente o eventos vasculares.
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Un programa intensivo de atención de intervención integrada [ICP] (cambios en el estilo de vida, educación del paciente, cumplimiento de las pautas prácticas) para pacientes con ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular menor modificaría una variedad de factores de riesgo vascular y, por lo tanto, debería disminuir la probabilidad de accidente cerebrovascular recurrente o eventos vasculares.
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SIN INTERVENCIÓN: Programa de cuidados de intervención integrados no intensivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial controlada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes con valores de presión arterial controlados (presión arterial sistólica < 140 mmHg y presión arterial diastólica < 90 mmHg) y c-LDL controlados (niveles < 100 mg/dl)
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12 meses
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Niveles de LDL controlados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes con LDL-c controlado (niveles < 100 mg/dl)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes con recurrencia de ictus
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12 meses
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Recurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de pacientes con recurrencia de ictus
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5 años
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Recurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 10 años
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Tasa de pacientes con recurrencia de ictus
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10 años
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Grandes eventos vasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes con recurrencia de ictus
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12 meses
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Grandes eventos vasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de pacientes con recurrencia de ictus
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5 años
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Grandes eventos vasculares
Periodo de tiempo: 10 años
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Tasa de pacientes con recurrencia de ictus
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LLETIS 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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