Lleida TIA Intervention Study (LLETIS)
O cuidado integrado melhora a modificação do fator de risco após ataque isquêmico transitório ou pacientes com AVC leve (Estudo de intervenção Lleida TIA)
Ter um ataque isquêmico transitório (AIT) ou um acidente vascular cerebral menor é um fator de risco real não apenas para AVC recorrente precoce, mas também para grandes eventos vasculares extracranianos. Apesar desses eventos de alerta oferecerem uma oportunidade para a prevenção, os cuidados habituais pós-alta desses indivíduos (principalmente na atenção primária) não estão associados a um controle ideal dos fatores de risco cerebrovascular (FRC). Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes expostos ao modelo intensificado de programa de cuidados intervencionistas multifatoriais integrados (ICP) exibiriam um melhor gerenciamento da CRF e receberiam conselhos mais direcionados do que os pacientes que receberam cuidados padrão. Um segundo objetivo foi investigar o efeito do modelo ICP na recorrência de AVC ou no aparecimento de grandes eventos vasculares extracranianos.
Para testar esta hipótese, os investigadores realizam um estudo controlado, randomizado, simples cego e paralelo. Os indivíduos são recrutados na Unidade de AVC e randomizados em dois grupos: 1. cuidados habituais (grupo de controle) e 2. ICP (grupo de intervenção). Pacientes designados para receber cuidados habituais (clínico geral com possibilidade de encaminhamento para especialistas) são comparados aos designados para realizar PIC. Este PIC envolve metas de tratamento estritas (LDL-colesterol <100 mg/dl, pressão arterial <130/80 mmHg, HbA1c <7%, não fumar, praticar exercícios regularmente e não consumir álcool em excesso) a serem alcançadas por meio de modificação de comportamento (dieta, atividade física atividade física, cessação do tabagismo, cessação do álcool) e introdução gradual da terapia farmacológica para os principais IRC (hipercolesterolemia, hipertensão e diabetes). Esta intervenção multifatorial é supervisionada em cada centro de atenção primária por um clínico geral e berçário treinados. Os objetivos do tratamento são os mesmos para o grupo de controle e o grupo de intervenção. Os clínicos gerais que cuidam dos pacientes de cada grupo são informados sobre esses objetivos de tratamento rígidos. Os pacientes do grupo ICP recebem um mínimo de quatro consultas individuais agendadas em um ano (basal, 3, 6 e 9 meses). Os desfechos primários e secundários são avaliados por um neurologista externo 12 meses após sua inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ataque isquêmico transitório (episódio reversível de déficit neurológico de origem isquêmica que se resolveu completamente em 24 horas) ou acidente vascular cerebral menor (déficit neurológico estabelecido de origem isquêmica com escore na escala de AVC [NIHSS] do Instituto Nacional de Saúde dos EUA de 3 ou menos no momento de randomização)
- Todos os indivíduos serão avaliados clinicamente por um neurologista especialista em AVC
- Todos os indivíduos serão avaliados com tomografia computadorizada ou ressonância magnética para excluir outras causas de sintomas neurológicos diferentes da isquemia cerebral
- Pacientes com independência: escore de Rankin modificado <3
- Pacientes com estenose carotídea crítica serão incluídos após terapia de revascularização
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ter comorbidades graves: demência, câncer avançado, ingestão excessiva de álcool (> 280 gr/semana), insuficiência renal ou hepática grave e insuficiência cardíaca grave
- Atualmente recebendo um medicamento ou dispositivo experimental
- Idade <18 anos
- Paciente ou família recusando-se a participar
- Grávida ou amamentando
- Déficit neurológico transitório por < 5 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa intensivo de cuidados de intervenção integrados
programa de cuidados de intervenção integrado intensivo [ICP] (mudanças de estilo de vida, educação do paciente, adesão a diretrizes práticas) para ataque isquêmico transitório ou pacientes com AVC menor modificariam uma variedade de fatores de risco vascular e, portanto, deveriam diminuir a probabilidade de AVC recorrente ou eventos vasculares
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programa de cuidados de intervenção integrado intensivo [ICP] (mudanças de estilo de vida, educação do paciente, adesão a diretrizes práticas) para ataque isquêmico transitório ou pacientes com AVC menor modificariam uma variedade de fatores de risco vascular e, portanto, deveriam diminuir a probabilidade de AVC recorrente ou eventos vasculares
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SEM_INTERVENÇÃO: Programa de cuidados de intervenção integrados não intensivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial controlada
Prazo: 12 meses
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Taxa de pacientes com valores de pressão arterial controlada (pressão arterial sistólica <140 mmHg e pressão arterial diastólica <90 mmHg) e LDL-c controlado (níveis <100 mg/dl)
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12 meses
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Níveis de LDL controlados
Prazo: 12 meses
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Taxa de pacientes com LDL-c controlado (níveis <100 mg/dl)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de AVC
Prazo: 12 meses
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Taxa de pacientes com recorrência de AVC
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12 meses
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Recorrência de AVC
Prazo: 5 anos
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Taxa de pacientes com recorrência de AVC
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5 anos
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Recorrência de AVC
Prazo: 10 anos
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Taxa de pacientes com recorrência de AVC
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10 anos
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Principais eventos vasculares
Prazo: 12 meses
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Taxa de pacientes com recorrência de AVC
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12 meses
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Principais eventos vasculares
Prazo: 5 anos
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Taxa de pacientes com recorrência de AVC
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5 anos
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Principais eventos vasculares
Prazo: 10 anos
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Taxa de pacientes com recorrência de AVC
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLETIS 1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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