Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lleidan TIA-interventiotutkimus (LLETIS)

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Francisco Purroy, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Integroitu hoito parantaa riskitekijöiden muutosta ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen tai lievän aivohalvauksen jälkeen (Lleida TIA -interventiotutkimus)

Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai pieni aivohalvaus on todellinen riskitekijä varhaisen toistuvan aivohalvauksen lisäksi myös merkittävien ekstrakraniaalisten verisuonitapahtumien yhteydessä. Huolimatta näistä varoitustapahtumista, jotka tarjoavat mahdollisuuden ennaltaehkäisyyn, näiden potilaiden tavanomainen kotiutuksen jälkeinen hoito (pääasiassa perusterveydenhuollossa) ei liity aivoverenkierron riskitekijöiden (CRF) optimaaliseen hallintaan. Tutkijat olettivat, että tehostetulle integroidulle monitekijäiselle interventiohoito-ohjelman (ICP) mallille altistuneet potilaat saisivat paremmin CRF:n hallinnan ja saisivat kohdennetumpaa neuvontaa kuin tavanomaista hoitoa saavat potilaat. Toinen tavoite oli tutkia ICP-mallin vaikutusta aivohalvauksen uusiutumiseen tai suurten kallonulkoisten verisuonitapahtumien ilmaantumiseen.

Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat suorittavat kontrolloidun, satunnaistetun, yksisokkoisen rinnakkaistutkimuksen. Koehenkilöt rekrytoidaan aivohalvausyksikköön ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1. normaalihoito (kontrolliryhmä) ja 2. ICP (interventioryhmä). Potilaita, jotka on määrätty saamaan tavanomaista hoitoa (yleinen lääkäri, jolla on mahdollisuus saada lähete erikoislääkärin vastaanotolle), verrataan potilaisiin, joille on määrätty ICP. Tämä ICP sisältää tiukat hoitotavoitteet (LDL-kolesteroli <100 mg/dl, verenpaine <130/80 mmHg, HbA1c<7%, tupakointi kielletty, säännöllinen liikunta ja ei liiallista alkoholinkäyttöä), jotka on saavutettava muuttamalla käyttäytymistä (ruokavalio, fyysinen) aktiivisuus, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin lopettaminen) ja asteittainen farmakologisen hoidon käyttöönotto pääasiallisen CRF:n (hyperkolesterolemia, verenpainetauti ja diabetes) hoitoon. Tätä monitekijäistä interventiota valvoo jokaisessa perusterveydenhuollossa koulutettu yleislääkäri ja lastentarha. Hoitotavoitteet ovat samat kontrolliryhmällä ja interventioryhmällä. Kunkin ryhmän potilaita hoitaville yleislääkäreille kerrotaan näistä tiukoista hoitotavoitteista. ICP-ryhmän potilaat saavat vähintään neljä suunniteltua yksittäistä konsultaatiota vuoden aikana (perustilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta). Ulkopuolinen neurologi arvioi ensisijaiset ja toissijaiset tulokset 12 kuukauden kuluttua niiden sisällyttämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (reversiibeli iskeemisen alkuperän neurologisen vajauksen episodi, joka parantui täysin 24 tunnin kuluessa) tai lievä aivohalvaus (todettu iskeeminen neurologinen vajaatoiminta Yhdysvaltain kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikolla [NIHSS] pisteet 3 tai vähemmän sillä hetkellä satunnaistaminen)
  2. Aivohalvausneurologi arvioi kaikki koehenkilöt kliinisesti
  3. Kaikki koehenkilöt arvioidaan TT-skannauksella tai magneettikuvauksella, jotta voidaan sulkea pois muut neurologisten oireiden syyt, jotka poikkeavat aivoiskemiasta
  4. Itsenäiset potilaat: muutettu Rankin-pistemäärä <3
  5. Potilaat, joilla on kriittinen kaulavaltimon ahtauma, otetaan mukaan revaskularisaatiohoidon jälkeen
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavia liitännäissairauksia: dementia, pitkälle edennyt syöpä, liiallinen alkoholin nauttiminen (> 280 g/viikko), vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja vaikea sydämen vajaatoiminta
  2. Saat parhaillaan tutkimuslääkettä tai -laitetta
  3. Ikä <18 vuotta
  4. Potilas tai perhe kieltäytyy osallistumasta
  5. Raskaana oleva tai imettävä
  6. Ohimenevä neurologinen vajaatoiminta < 5 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intensiivinen integroitu interventiohoito-ohjelma
intensiivinen integroitu interventiohoito-ohjelma [ICP] (elintapojen muutokset, potilaskoulutus, käytännön ohjeiden noudattaminen) ohimeneville iskeemisille kohtauksille tai vähäisille aivohalvauspotilaille muuttaisi useita verisuoniriskin tekijöitä ja sen vuoksi sen pitäisi vähentää toistuvien aivohalvausten tai verisuonitapahtumien todennäköisyyttä
Muut: intensiivinen integroitu interventiohoito-ohjelma
intensiivinen integroitu interventiohoito-ohjelma [ICP] (elintapojen muutokset, potilaskoulutus, käytännön ohjeiden noudattaminen) ohimeneville iskeemisille kohtauksille tai vähäisille aivohalvauspotilaille muuttaisi useita verisuoniriskin tekijöitä ja sen vuoksi sen pitäisi vähentää toistuvien aivohalvausten tai verisuonitapahtumien todennäköisyyttä
EI_INTERVENTIA: Ei-intensiivinen integroitu interventiohoito-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallittu verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden määrä hallinnassa (systolinen verenpaine <140 mmHg ja diastolinen verenpaine <90 mmHg) ja hallinnassa LDL-c (tasot <100 mg/dl)
12 kuukautta
Kontrolloidut LDL-tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla LDL-c on hallinnassa (tasot <100 mg/dl)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on aivohalvauksen uusiutuminen
12 kuukautta
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on aivohalvauksen uusiutuminen
5 vuotta
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on aivohalvauksen uusiutuminen
10 vuotta
Tärkeimmät verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on aivohalvauksen uusiutuminen
12 kuukautta
Tärkeimmät verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on aivohalvauksen uusiutuminen
5 vuotta
Tärkeimmät verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on aivohalvauksen uusiutuminen
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LLETIS 1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohimenevä iskeeminen hyökkäys

Kliiniset tutkimukset intensiivinen integroitu interventiohoito-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa