Lleida TIA-interventionsstudie (LLETIS)
Integrerad vård förbättrar riskfaktormodifiering efter övergående ischemisk attack eller mindre strokepatienter (Lleida TIA-interventionsstudie)
Att ha en övergående ischemisk attack (TIA) eller en mindre stroke är en verklig riskfaktor, inte bara för tidig återkommande stroke utan också för stora extrakraniella vaskulära händelser. Trots dessa varningshändelser ger händelser en möjlighet till förebyggande, vanlig vård efter utskrivning av dessa patienter (främst i primärvården) är inte förknippad med en optimal kontroll av cerebrovaskulära riskfaktorer (CRF). Utredarna antog att patienter som exponeras för den intensifierade modellen för integrerad multifaktoriell interventionell vård (ICP) skulle uppvisa bättre hantering av CRF och få mer riktade råd än patienter som får standardvård. Ett andra mål var att undersöka effekten av ICP-modellen på återfall av stroke eller uppkomsten av större extrakraniella vaskulära händelser.
För att testa denna hypotes utför utredarna en kontrollerad, randomiserad, enkelblind, parallell studie. Försökspersoner rekryteras på strokeenheten och delas in i två grupper: 1. vanlig vård (kontrollgrupp) och 2. ICP (interventionsgrupp). Patienter som fått sedvanlig vård (allmänläkare med möjlighet att remitteras till specialist) jämförs med de som fått ICP. Denna ICP innefattar strikta behandlingsmål (LDL-kolesterol <100 mg/dl, blodtryck <130/80 mmHg, HbA1c<7%, rökning, regelbunden motion och ingen överdriven alkoholkonsumtion) som ska uppnås genom beteendeförändring (kost, fysisk aktivitet) aktivitet, rökavvänjning, alkoholavvänjning) och ett stegvis införande av farmakologisk terapi för den huvudsakliga CRF (hyperkolesterolemi, hypertoni och diabetes). Denna multifaktoriella intervention övervakas i varje primärvårdscentrum av en utbildad allmänläkare och plantskola. Behandlingsmålen är desamma för kontrollgruppen och interventionsgruppen. Allmänläkare som vårdar patienter i varje grupp informeras om dessa strikta behandlingsmål. Patienter i ICP-gruppen får minst fyra schemalagda individuella konsultationer under ett år (baslinje, 3, 6 och 9 månader). Primära och sekundära resultat utvärderas av en extern neurolog 12 månader efter deras inkludering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med övergående ischemisk attack (reversibel episod av neurologiskt underskott av ischemiskt ursprung som försvann helt inom 24 timmar) eller mindre stroke (etablerat neurologiskt underskott av ischemiskt ursprung med US National Institutes of Health strokeskala [NIHSS] på 3 eller lägre vid den tiden av randomisering)
- Alla försökspersoner kommer att utvärderas kliniskt av en strokeneurolog
- Alla försökspersoner kommer att utvärderas med CT-skanning eller MRT för att utesluta andra orsaker till neurologiska symtom som skiljer sig från hjärnischemi
- Patienter med oberoende: modifierad Rankin-poäng <3
- Patienter med en kritisk karotisstenos kommer att inkluderas efter revaskulariseringsbehandling
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har allvarliga komorbiditeter: demens, avancerad cancer, överdrivet intag av alkohol (> 280 gr/vecka), allvarlig njur- eller leverinsufficiens och allvarlig hjärtsvikt
- Får för närvarande ett prövningsläkemedel eller enhet
- Ålder <18 år
- Patient eller familj vägrar att delta
- Gravid eller ammande
- Övergående neurologiskt underskott i < 5 minuter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intensivt integrerat interventionsprogram
intensivt integrerat interventionsvårdprogram [ICP] (livsstilsförändringar, patientutbildning, efterlevnad av praktiska riktlinjer) för patienter med övergående ischemisk attack eller mindre stroke skulle modifiera en mängd olika vaskulära riskfaktorer och bör därför minska sannolikheten för återkommande stroke eller vaskulära händelser
|
intensivt integrerat interventionsvårdprogram [ICP] (livsstilsförändringar, patientutbildning, efterlevnad av praktiska riktlinjer) för patienter med övergående ischemisk attack eller mindre stroke skulle modifiera en mängd olika vaskulära riskfaktorer och bör därför minska sannolikheten för återkommande stroke eller vaskulära händelser
|
|
NO_INTERVENTION: Icke-intensivt integrerat interventionsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrollerat blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av patienter med kontrollerade blodtrycksvärden (systoliskt blodtryck <140 mmHg och diastoliskt blodtryck <90 mmHg) och kontrollerat LDL-c (nivåer <100 mg/dl)
|
12 månader
|
|
Kontrollerade LDL-nivåer
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens patienter med kontrollerat LDL-c (nivåer <100 mg/dl)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande stroke
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens patienter med återfall i stroke
|
12 månader
|
|
Återkommande stroke
Tidsram: 5 år
|
Frekvens patienter med återfall i stroke
|
5 år
|
|
Återkommande stroke
Tidsram: 10 år
|
Frekvens patienter med återfall i stroke
|
10 år
|
|
Stora vaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens patienter med återfall i stroke
|
12 månader
|
|
Stora vaskulära händelser
Tidsram: 5 år
|
Frekvens patienter med återfall i stroke
|
5 år
|
|
Stora vaskulära händelser
Tidsram: 10 år
|
Frekvens patienter med återfall i stroke
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LLETIS 1.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .