在服用抗精神病药物的肥胖成年精神分裂症患者中评估 Miricorilant 的安全性、有效性和药代动力学的研究 (GRATITUDE II)
2024年5月21日 更新者：Corcept Therapeutics
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Miricorilant 在服用抗精神病药物的肥胖成年精神分裂症患者中的安全性、有效性和药代动力学 (GRATITUDE II)
这项 2 期、双盲、安慰剂对照、随机研究旨在评估微可利兰 (CORT118335) 在接受抗精神病药物治疗的肥胖精神分裂症患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，将在目前服用奥氮平、利培酮、帕潘立酮或喹硫平的肥胖精神分裂症患者中评估微可利兰的安全性、有效性和药代动力学 (PK)。
符合研究 CORT118335-877 标准的患者将在第 1 天随机接受 600 mg miricorilant、900 mg miricorilant 或安慰剂，持续 26 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Bentonville、Arkansas、美国、72712
- Site #143
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Site # 249
-
-
California
-
Culver City、California、美国、90230
- Site #153
-
Garden Grove、California、美国、92845
- Site #239
-
Glendale、California、美国、91206
- Site # 243
-
Lemon Grove、California、美国、91945
- Site #134
-
Oceanside、California、美国、92056
- Site #163
-
Pico Rivera、California、美国、90660
- Site # 247
-
Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- Site # 229
-
San Diego、California、美国、92103
- Site # 237
-
Stanford、California、美国、94305
- Site # 150
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33122
- Site #202
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Site #144
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Site #144
-
Okeechobee、Florida、美国、34972
- Site #241
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Site # 240
-
Chicago、Illinois、美国、60641
- Site #140
-
Lincolnwood、Illinois、美国、60712
- Site #140
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Site #225
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63125
- Site #224
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Site #217
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Site #151
-
-
New York
-
Cedarhurst、New York、美国、11516
- Site # 244
-
New York、New York、美国、10032
- Site #216
-
New York、New York、美国、10036
- Site # 245
-
Staten Island、New York、美国、10312
- Site #231
-
Staten Island、New York、美国、10314
- Site #231
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Site # 248
-
Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Site # 181
-
Raleigh、North Carolina、美国、27608
- Site #181
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Site #107
-
North Canton、Ohio、美国、44720
- Site # 230
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19125
- Site #166
-
Thorndale、Pennsylvania、美国、19372
- Site #235
-
West Chester、Pennsylvania、美国、19380
- Site #235
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78754
- Site #223
-
DeSoto、Texas、美国、75115
- Site #206
-
Houston、Texas、美国、77030
- Site #066
-
Richardson、Texas、美国、75080
- Site #165
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Site #137
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有精神分裂症的诊断
- 目前正在服用奥氮平、利培酮、帕潘立酮或喹硫平，并且在服用这些药物期间体重增加
- 筛选前必须服用稳定剂量的药物 1 个月
- BMI ≥30 kg/m2
排除标准：
- 有影响体重的医学病史（例如，控制不佳的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症；进食障碍，如厌食症、贪食症或暴食症；或多囊卵巢综合征）。
- 糖尿病控制不佳
- 高血压控制不佳
- 有低血压病史
- 有直立性低血压病史
- 有癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微考利兰 600 毫克
符合入选标准的患者将被随机接受 600 毫克 micororilant 治疗，为期 26 周。
|
Miricorilant 600 mg（4 X 150 mg），每日一次，口服
其他名称：
Miricorilant 900 mg（6 X 150 mg），每日一次，口服
其他名称：
|
|
实验性的：微考利兰 900 毫克
符合入选标准的患者将被随机接受 900 毫克 micororilant 治疗，为期 26 周。
|
Miricorilant 600 mg（4 X 150 mg），每日一次，口服
其他名称：
Miricorilant 900 mg（6 X 150 mg），每日一次，口服
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
符合入组标准的患者将被随机分配接受安慰剂治疗 26 周。
|
每日口服一次的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重相对基线的变化
大体时间：第 1 天和第 26 周的基线
|
第 1 天和第 26 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Miricorilant 组合与安慰剂两种剂量水平的体重相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 26 周的基线
|
第 1 天和第 26 周的基线
|
|
|
与安慰剂相比，Miricorilant 实现体重减轻 ≥5% 的患者百分比
大体时间：第 1 天至第 26 周的基线
|
600 mg miricorilant 与安慰剂相比以及 900 mg miricorilant 与安慰剂相比实现体重减轻 ≥5% 的患者百分比
|
第 1 天至第 26 周的基线
|
|
Miricorilant 与安慰剂相比腰臀比基线的变化
大体时间：第 1 天和第 26 周的基线
|
第 1 天和第 26 周的基线
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现一种或多种治疗中出现的不良事件的患者人数
大体时间：第 1 天至第 30 周的基线
|
第 1 天至第 30 周的基线
|
|
患有一种或多种治疗中出现的严重不良事件的患者人数
大体时间：第 1 天至第 30 周的基线
|
第 1 天至第 30 周的基线
|
|
发生一种或多种治疗中出现的不良事件导致研究药物停药的患者数量
大体时间：第 1 天至第 30 周的基线
|
第 1 天至第 30 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kavita Juneja, MD、Corcept Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2022年7月29日
研究完成 (实际的)
2022年8月25日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.