Studie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Miricorilant hos överviktiga vuxna patienter med schizofreni när de tar antipsykotiska läkemedel (GRATITUDE II)
21 maj 2024 uppdaterad av: Corcept Therapeutics
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Miricorilant hos överviktiga vuxna patienter med schizofreni som tar antipsykotiska läkemedel (GRATITUDE II)
Denna fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie är att bedöma säkerheten och effekten av miricorilant (CORT118335) hos överviktiga patienter med schizofreni som behandlas med antipsykotiska läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att bedöma säkerheten, effekten och farmakokinetiken (PK) av miricorilant hos överviktiga patienter med schizofreni som för närvarande tar olanzapin, risperidon, paliperidon eller quetiapin.
Patienter som uppfyller kriterierna för studien CORT118335-877 kommer att randomiseras på dag 1 för att få 600 mg miricorilant, 900 mg miricorilant eller placebo under 26 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
- Site #143
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Site # 249
-
-
California
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Site #153
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Site #239
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Site # 243
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Site #134
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Site #163
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
- Site # 247
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Site # 229
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Site # 237
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Site # 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Site #202
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Site #144
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Site #144
-
Okeechobee, Florida, Förenta staterna, 34972
- Site #241
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Site # 240
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
- Site #140
-
Lincolnwood, Illinois, Förenta staterna, 60712
- Site #140
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Site #225
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63125
- Site #224
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Site #217
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Site #151
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Site # 244
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Site #216
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Site # 245
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Site #231
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Site #231
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Site # 248
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- Site # 181
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27608
- Site #181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Site #107
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Site # 230
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19125
- Site #166
-
Thorndale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19372
- Site #235
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
- Site #235
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Site #223
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Site #206
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site #066
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Site #165
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Site #137
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen schizofreni
- Tar för närvarande olanzapin, risperidon, paliperidon eller quetiapin och har gått upp i vikt efter behandling medan du tar dessa mediciner
- Måste vara på en stabil dos av medicin i 1 månad före screening
- Har ett BMI ≥30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Har en historia av ett medicinskt tillstånd som påverkar kroppsvikten (t.ex. dåligt kontrollerad hyper- eller hypotyreos; ätstörningar som anorexi, bulimi eller hetsätning; eller polycystiskt ovariesyndrom).
- Har dåligt kontrollerad diabetes mellitus
- Har dåligt kontrollerad hypertoni
- Har en historia av hypotoni
- Har en historia av ortostatisk hypotoni
- Har en historia av ett anfallssyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Miricorlilant 600 mg
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras till att få 600 mg miricorilant under 26 veckor.
|
Miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) en gång dagligen för oral dosering
Andra namn:
Miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) en gång dagligen för oral dosering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Miricorlilant 900 mg
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras till att få 900 mg miricorilant under 26 veckor.
|
Miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) en gång dagligen för oral dosering
Andra namn:
Miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) en gång dagligen för oral dosering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras till placebo i 26 veckor.
|
Placebo för oral dosering en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje dag 1 och vecka 26
|
Baslinje dag 1 och vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt för båda dosnivåerna av Miricorilant kombinerat kontra placebo
Tidsram: Baslinje dag 1 och vecka 26
|
Baslinje dag 1 och vecka 26
|
|
|
Andel patienter som uppnår en viktminskning på ≥5 % för Miricorilant kontra placebo
Tidsram: Baslinje dag 1 till vecka 26
|
Andel patienter som uppnår en viktminskning på ≥5 % för 600 mg miricorilant jämfört med placebo och 900 mg miricorilant jämfört med placebo
|
Baslinje dag 1 till vecka 26
|
|
Ändra från baslinjen i midja-till-höft-förhållandet för Miricorilant kontra placebo
Tidsram: Baslinje dag 1 och vecka 26
|
Baslinje dag 1 och vecka 26
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Baslinje dag 1 till vecka 30
|
Baslinje dag 1 till vecka 30
|
|
Antal patienter med en eller flera behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje dag 1 till vecka 30
|
Baslinje dag 1 till vecka 30
|
|
Antal patienter med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar som leder till att studien avbryts
Tidsram: Baslinje dag 1 till vecka 30
|
Baslinje dag 1 till vecka 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CORT118335-877
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .