정신분열증이 있는 비만 성인 환자에서 항정신병 약물을 복용하는 동안 Miricorilant의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 연구(GRATITUDE II)
2024년 5월 21일 업데이트: Corcept Therapeutics
항정신병 약물을 복용하는 정신분열증이 있는 비만 성인 환자를 대상으로 미리코릴란트의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(GRATITUDE II)
이 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구는 항정신병 약물로 치료받는 조현병이 있는 비만 환자에서 miricorilant(CORT118335)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 현재 올란자핀, 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 퀘티아핀을 복용 중인 정신분열증이 있는 비만 환자를 대상으로 miricorilant의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 CORT118335-877의 기준을 충족하는 환자는 1일에 무작위 배정되어 600mg miricorilant, 900mg miricorilant 또는 위약을 26주 동안 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Site #143
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Site # 249
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- Site #153
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Site #239
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Glendale, California, 미국, 91206
- Site # 243
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Site #134
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Site #163
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Site # 247
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Site # 229
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Site # 237
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Stanford, California, 미국, 94305
- Site # 150
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Site #202
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Site #144
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Site #144
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Okeechobee, Florida, 미국, 34972
- Site #241
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Site # 240
-
Chicago, Illinois, 미국, 60641
- Site #140
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Lincolnwood, Illinois, 미국, 60712
- Site #140
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Site #225
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63125
- Site #224
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Site #217
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Site #151
-
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Site # 244
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New York, New York, 미국, 10032
- Site #216
-
New York, New York, 미국, 10036
- Site # 245
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Site #231
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- Site #231
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Site # 248
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Site # 181
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27608
- Site #181
-
-
Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Site #107
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Site # 230
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19125
- Site #166
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Thorndale, Pennsylvania, 미국, 19372
- Site #235
-
West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Site #235
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Site #223
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Site #206
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site #066
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Site #165
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Site #137
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신분열증 진단을 받다
- 현재 올란자핀, 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 퀘티아핀을 복용 중이며 이러한 약물을 복용하는 동안 치료로 인해 체중이 증가했습니다.
- 스크리닝 전 1개월 동안 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
- BMI ≥30kg/m2
제외 기준:
- 체중에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 잘 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 거식증, 폭식증 또는 폭식과 같은 섭식 장애 또는 다낭성 난소 증후군)의 병력이 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있는 경우
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 저혈압 병력이 있다
- 기립성 저혈압 병력이 있는 경우
- 발작 장애 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미리코릴란트 600 mg
등록 기준을 충족하는 환자는 무작위로 배정되어 26주 동안 600mg의 micorilant를 투여받게 됩니다.
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경구투여용 미리코릴런트 600 mg (4 X 150 mg) 1일 1회
다른 이름들:
경구투여용 미리코릴란트 900 mg (6 X 150 mg) 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 미리코릴란트 900 mg
등록 기준을 충족하는 환자는 무작위로 배정되어 26주 동안 900mg의 micorilant를 투여받게 됩니다.
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경구투여용 미리코릴런트 600 mg (4 X 150 mg) 1일 1회
다른 이름들:
경구투여용 미리코릴란트 900 mg (6 X 150 mg) 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
등록 기준을 충족하는 환자는 무작위로 배정되어 26주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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1일 1회 경구 투여를 위한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준 1일차 및 26주차
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기준 1일차 및 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 두 용량 수준의 미리코릴란트 병용 시 체중 기준선의 변화
기간: 기준 1일차 및 26주차
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기준 1일차 및 26주차
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위약 대비 미리코릴란트의 경우 ≥5% 체중 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준 1일차 ~ 26주차
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위약 대비 600mg 미리코릴런트, 위약 대비 900mg 미코릴런트에서 5% 이상의 체중 감량을 달성한 환자의 비율
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기준 1일차 ~ 26주차
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Miricorilant 대 위약에 대한 허리-엉덩이 비율의 기준선 변화
기간: 기준 1일차 및 26주차
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기준 1일차 및 26주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 기준 1일차 ~ 30주차
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기준 1일차 ~ 30주차
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하나 이상의 치료로 인한 심각한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 기준 1일차 ~ 30주차
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기준 1일차 ~ 30주차
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연구 약물 중단으로 이어지는 하나 이상의 치료 관련 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 기준 1일차 ~ 30주차
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기준 1일차 ~ 30주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .