Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę miricorylantu u otyłych dorosłych pacjentów ze schizofrenią podczas przyjmowania leków przeciwpsychotycznych (GRATITUDE II)
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę miricorylantu u otyłych dorosłych pacjentów ze schizofrenią przyjmujących leki przeciwpsychotyczne (GRATITUDE II)
To randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miricorylantu (CORT118335) u otyłych pacjentów ze schizofrenią leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, które oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę (PK) miricorylantu u otyłych pacjentów ze schizofrenią, którzy obecnie przyjmują olanzapinę, rysperydon, paliperydon lub kwetiapinę.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria badania CORT118335-877, zostaną losowo przydzieleni pierwszego dnia do grupy otrzymującej miricorilant w dawce 600 mg, miricorilant w dawce 900 mg lub placebo przez 26 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Site #143
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Site # 249
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Site #153
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Site #239
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Site # 243
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Site #134
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Site #163
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- Site # 247
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Site # 229
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Site # 237
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Site # 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Site #202
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Site #144
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Site #144
-
Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
- Site #241
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Site # 240
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
- Site #140
-
Lincolnwood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60712
- Site #140
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Site #225
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125
- Site #224
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Site #217
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Site #151
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Site # 244
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Site #216
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Site # 245
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Site #231
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Site #231
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Site # 248
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Site # 181
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27608
- Site #181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Site #107
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Site # 230
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19125
- Site #166
-
Thorndale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19372
- Site #235
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- Site #235
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Site #223
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Site #206
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site #066
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Site #165
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Site #137
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę schizofrenii
- obecnie przyjmują olanzapinę, rysperydon, paliperydon lub kwetiapinę i przytyli podczas leczenia tymi lekami
- Musi być na stałej dawce leku przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
- Mieć BMI ≥30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Mieć w przeszłości stan chorobowy wpływający na masę ciała (np. źle kontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy; zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja, bulimia lub napady objadania się; lub zespół policystycznych jajników).
- Mają źle kontrolowaną cukrzycę
- Mają źle kontrolowane nadciśnienie
- Mieć historię niedociśnienia
- Mieć historię niedociśnienia ortostatycznego
- Mieć historię zaburzeń napadowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miricorlilant 600 mg
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mirykorilant w dawce 600 mg przez 26 tygodni.
|
Miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) raz dziennie do podawania doustnego
Inne nazwy:
Miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) raz dziennie do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Miricorlilant 900 mg
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mirykorilant w dawce 900 mg przez 26 tygodni.
|
Miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) raz dziennie do podawania doustnego
Inne nazwy:
Miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) raz dziennie do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przez 26 tygodni.
|
Placebo do podawania doustnego raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Dzień 1 i Tydzień 26
|
Wartość wyjściowa Dzień 1 i Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową dla obu poziomów dawek skojarzonego leku Miricorilant w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Dzień 1 i Tydzień 26
|
Wartość wyjściowa Dzień 1 i Tydzień 26
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥5% utratę masy ciała w przypadku stosowania miricorylantu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 26
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli utratę masy ciała o ≥5% w przypadku mirykorilantu w dawce 600 mg w porównaniu z placebo i mirykorilantu w dawce 900 mg w porównaniu z placebo
|
Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 26
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder w porównaniu z wartością wyjściową dla preparatu Miricorilant w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Dzień 1 i Tydzień 26
|
Wartość wyjściowa Dzień 1 i Tydzień 26
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 30
|
Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 30
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 30
|
Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 30
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 30
|
Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORT118335-877
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .