Étude évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du miricorilant chez des patients adultes obèses atteints de schizophrénie tout en prenant des médicaments antipsychotiques (GRATITUDE II)
21 mai 2024 mis à jour par: Corcept Therapeutics
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du miricorilant chez des patients adultes obèses atteints de schizophrénie prenant des médicaments antipsychotiques (GRATITUDE II)
Cette étude randomisée de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo, vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du miricorilant (CORT118335) chez les patients obèses atteints de schizophrénie traités avec des médicaments antipsychotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui évaluera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) du miricorilant chez des patients obèses atteints de schizophrénie qui prennent actuellement de l'olanzapine, de la rispéridone, de la palipéridone ou de la quétiapine.
Les patients qui répondent aux critères de l'étude CORT118335-877 seront randomisés le jour 1 pour recevoir 600 mg de miricorilant, 900 mg de miricorilant ou un placebo pendant 26 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Site #143
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Site # 249
-
-
California
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Site #153
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Site #239
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Site # 243
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Site #134
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Site #163
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Site # 247
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Site # 229
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Site # 237
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Site # 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Site #202
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Site #144
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Site #144
-
Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
- Site #241
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Site # 240
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
- Site #140
-
Lincolnwood, Illinois, États-Unis, 60712
- Site #140
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Site #225
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63125
- Site #224
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Site #217
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Site #151
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Site # 244
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Site #216
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Site # 245
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Site #231
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Site #231
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Site # 248
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Site # 181
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27608
- Site #181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Site #107
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Site # 230
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19125
- Site #166
-
Thorndale, Pennsylvania, États-Unis, 19372
- Site #235
-
West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- Site #235
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Site #223
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Site #206
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site #066
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Site #165
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Site #137
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de schizophrénie
- Prenez actuellement de l'olanzapine, de la rispéridone, de la palipéridone ou de la quétiapine et avez pris du poids à cause du traitement alors que vous preniez ces médicaments
- Doit être sur une dose stable de médicaments pendant 1 mois avant le dépistage
- Avoir un IMC ≥30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'affection médicale affectant le poids corporel (par exemple, hyper- ou hypothyroïdie mal contrôlée ; trouble de l'alimentation tel que l'anorexie, la boulimie ou l'hyperphagie boulimique ; ou syndrome des ovaires polykystiques).
- Avoir un diabète sucré mal contrôlé
- Avoir une hypertension mal contrôlée
- Avoir des antécédents d'hypotension
- Avoir des antécédents d'hypotension orthostatique
- Avoir des antécédents de trouble convulsif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Miricorlilant 600 mg
Les patients qui répondent aux critères d'entrée seront randomisés pour recevoir 600 mg de miricorilant pendant 26 semaines.
|
Miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) une fois par jour pour administration orale
Autres noms:
Miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) une fois par jour pour administration orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Miricorlilant 900 mg
Les patients qui répondent aux critères d'entrée seront randomisés pour recevoir 900 mg de miricorilant pendant 26 semaines.
|
Miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) une fois par jour pour administration orale
Autres noms:
Miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) une fois par jour pour administration orale
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients qui répondent aux critères d'entrée seront randomisés pour recevoir un placebo pendant 26 semaines.
|
Placebo pour une administration orale une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Jour de référence 1 et semaine 26
|
Jour de référence 1 et semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel pour les deux niveaux de dose de miricorilant combiné par rapport au placebo
Délai: Jour de référence 1 et semaine 26
|
Jour de référence 1 et semaine 26
|
|
|
Pourcentage de patients atteignant une perte de poids ≥ 5 % sous Miricorilant par rapport au placebo
Délai: Jour de référence 1 à la semaine 26
|
Pourcentage de patients ayant obtenu une perte de poids ≥ 5 % sous 600 mg de miricorilant par rapport au placebo et 900 mg de miricorilant par rapport au placebo
|
Jour de référence 1 à la semaine 26
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport taille/hanche pour le miricorilant par rapport au placebo
Délai: Jour de référence 1 et semaine 26
|
Jour de référence 1 et semaine 26
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jour de référence 1 à la semaine 30
|
Jour de référence 1 à la semaine 30
|
|
Nombre de patients présentant un ou plusieurs événements indésirables graves survenus pendant le traitement
Délai: Jour de référence 1 à la semaine 30
|
Jour de référence 1 à la semaine 30
|
|
Nombre de patients présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement ayant conduit à l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: Jour de référence 1 à la semaine 30
|
Jour de référence 1 à la semaine 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Première publication (Réel)
24 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORT118335-877
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Gain de poids induit par les antipsychotiques (AIWG)
-
Sultan Qaboos UniversityPas encore de recrutementGain de poids induit par les antipsychotiques (AIWG) | Gain de poids induit par les antipsychotiquesOman
-
Duygu AteşInscription sur invitationPatients Who Gain Weight or Stop Losing Weight After barıatrıc Surgery | Absence de maladie cognitive ou psychiatrique | N'ayant pas reçu de formation préalable sur la conscience cognitive | N'ayant pas subi de chirurgie de révisionTurquie (Türkiye)
-
Corcept TherapeuticsComplétéGain de poids induit par les antipsychotiques (AIWG)États-Unis