Studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku Miricorilantu u obézních dospělých pacientů se schizofrenií při užívání antipsychotických léků (GRATITUDE II)
21. května 2024 aktualizováno: Corcept Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku Miricorilantu u obézních dospělých pacientů se schizofrenií užívajících antipsychotika (GRATITUDE II)
Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2 má posoudit bezpečnost a účinnost miricorilantu (CORT118335) u obézních pacientů se schizofrenií léčených antipsychotiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude hodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) miricorilantu u obézních pacientů se schizofrenií, kteří v současné době užívají olanzapin, risperidon, paliperidon nebo quetiapin.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro studii CORT118335-877, budou 1. den randomizováni k podávání 600 mg miricorilantu, 900 mg miricorilantu nebo placeba po dobu 26 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Site #143
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Site # 249
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Site #153
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Site #239
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Site # 243
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Site #134
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Site #163
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Site # 247
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Site # 229
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Site # 237
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Site # 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Site #202
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Site #144
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Site #144
-
Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
- Site #241
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Site # 240
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Site #140
-
Lincolnwood, Illinois, Spojené státy, 60712
- Site #140
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Site #225
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63125
- Site #224
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Site #217
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Site #151
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Site # 244
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Site #216
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Site # 245
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Site #231
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Site #231
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Site # 248
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Site # 181
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27608
- Site #181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Site #107
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Site # 230
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19125
- Site #166
-
Thorndale, Pennsylvania, Spojené státy, 19372
- Site #235
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
- Site #235
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Site #223
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Site #206
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site #066
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Site #165
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Site #137
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu schizofrenie
- V současné době užíváte olanzapin, risperidon, paliperidon nebo quetiapin a během léčby těmito léky jste přibrali na váze
- Musí být na stabilní dávce léku po dobu 1 měsíce před screeningem
- Mít BMI ≥30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze zdravotní stav ovlivňující tělesnou hmotnost (např. špatně kontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza; poruchy příjmu potravy, jako je anorexie, bulimie nebo záchvatovité přejídání; nebo syndrom polycystických vaječníků).
- Máte špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- Mít špatně kontrolovanou hypertenzi
- Máte v anamnéze hypotenzi
- Máte v anamnéze ortostatickou hypotenzi
- Máte v anamnéze záchvatové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Miricorlilant 600 mg
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni tak, aby dostávali 600 mg miricorilantu po dobu 26 týdnů.
|
Miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) jednou denně k perorálnímu dávkování
Ostatní jména:
Miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) jednou denně k perorálnímu dávkování
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Miricorlilant 900 mg
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni tak, aby dostávali 900 mg miricorilantu po dobu 26 týdnů.
|
Miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) jednou denně k perorálnímu dávkování
Ostatní jména:
Miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) jednou denně k perorálnímu dávkování
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni tak, aby dostávali placebo po dobu 26 týdnů.
|
Placebo pro perorální dávkování jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní den 1 a týden 26
|
Základní den 1 a týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty pro obě úrovně dávek kombinovaného přípravku Miricorilant versus placeba
Časové okno: Základní den 1 a týden 26
|
Základní den 1 a týden 26
|
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli ≥5% úbytku hmotnosti u Miricorilantu oproti placebu
Časové okno: Základní den 1 až týden 26
|
Procento pacientů, kteří dosáhli ≥5% úbytku hmotnosti u 600 mg miricorilantu oproti placebu a 900 mg miricorilantu oproti placebu
|
Základní den 1 až týden 26
|
|
Změna od základní linie v poměru pas-k-boky pro Miricorilant versus placebo
Časové okno: Základní den 1 a týden 26
|
Základní den 1 a týden 26
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s jedním nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Základní den 1 až týden 30
|
Základní den 1 až týden 30
|
|
Počet pacientů s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Základní den 1 až týden 30
|
Základní den 1 až týden 30
|
|
Počet pacientů s jedním nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které vedly k přerušení léčby ve studii
Časové okno: Základní den 1 až týden 30
|
Základní den 1 až týden 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORT118335-877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .