Estudo avaliando a segurança, eficácia e farmacocinética do Miricorilant em pacientes adultos obesos com esquizofrenia durante o uso de medicamentos antipsicóticos (GRATITUDE II)
21 de maio de 2024 atualizado por: Corcept Therapeutics
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, a eficácia e a farmacocinética do miricorilant em pacientes adultos obesos com esquizofrenia que tomam medicamentos antipsicóticos (GRATITUDE II)
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, avalia a segurança e a eficácia do miricorilant (CORT118335) em pacientes obesos com esquizofrenia tratados com medicamentos antipsicóticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que avaliará a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) do micorilant em pacientes obesos com esquizofrenia que estão atualmente tomando olanzapina, risperidona, paliperidona ou quetiapina.
Os pacientes que atendem aos critérios para o Estudo CORT118335-877 serão randomizados no Dia 1 para receber 600 mg de micorilant, 900 mg de micorilant ou placebo por 26 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Site #143
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Site # 249
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Site #153
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Site #239
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Site # 243
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Site #134
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site #163
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Site # 247
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Site # 229
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Site # 237
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Site # 150
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Site #202
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site #144
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Site #144
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Site #241
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Site # 240
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Site #140
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Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
- Site #140
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Site #225
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
- Site #224
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Site #217
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Site #151
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New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Site # 244
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site #216
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Site # 245
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Site #231
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Site #231
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Site # 248
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Site # 181
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27608
- Site #181
-
-
Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Site #107
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Site # 230
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
- Site #166
-
Thorndale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19372
- Site #235
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Site #235
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Site #223
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Site #206
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site #066
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Site #165
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Site #137
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de esquizofrenia
- Está atualmente tomando olanzapina, risperidona, paliperidona ou quetiapina e ganhou peso com o tratamento enquanto tomava esses medicamentos
- Deve estar em uma dose estável de medicação por 1 mês antes da triagem
- Ter um IMC ≥30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de uma condição médica que afeta o peso corporal (por exemplo, hiper ou hipotireoidismo mal controlado; distúrbio alimentar, como anorexia, bulimia ou compulsão alimentar; ou síndrome do ovário policístico).
- Tem diabetes mellitus mal controlada
- Tem hipertensão mal controlada
- Tem um histórico de hipotensão
- Tem um histórico de hipotensão ortostática
- Tem um histórico de um distúrbio convulsivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Miricorlilante 600 mg
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados para receber 600 mg de miricorilante por 26 semanas.
|
Miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) uma vez ao dia para administração oral
Outros nomes:
Miricorilant 900 mg (6 x 150 mg) uma vez ao dia para dosagem oral
Outros nomes:
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Experimental: Miricorlilante 900 mg
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados para receber 900 mg de miricorilante por 26 semanas.
|
Miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) uma vez ao dia para administração oral
Outros nomes:
Miricorilant 900 mg (6 x 150 mg) uma vez ao dia para dosagem oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados para receber placebo por 26 semanas.
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Placebo para dosagem oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base Dia 1 e Semana 26
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Linha de base Dia 1 e Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no peso corporal para ambos os níveis de dose de miricorilante combinado versus placebo
Prazo: Linha de base Dia 1 e Semana 26
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Linha de base Dia 1 e Semana 26
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Porcentagem de pacientes que alcançam uma perda de peso ≥5% com miricorilante versus placebo
Prazo: Linha de base do dia 1 à semana 26
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Porcentagem de pacientes que alcançaram uma perda de peso ≥5% com 600 mg de miricorilante versus placebo e 900 mg de miricorilante versus placebo
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Linha de base do dia 1 à semana 26
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Mudança da linha de base na relação cintura-quadril para miricorilante versus placebo
Prazo: Linha de base Dia 1 e Semana 26
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Linha de base Dia 1 e Semana 26
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base do dia 1 à semana 30
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Linha de base do dia 1 à semana 30
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Número de pacientes com um ou mais eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base do dia 1 à semana 30
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Linha de base do dia 1 à semana 30
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Número de pacientes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento que levam à descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base do dia 1 à semana 30
|
Linha de base do dia 1 à semana 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORT118335-877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .