Studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Miricorilant bij zwaarlijvige volwassen patiënten met schizofrenie tijdens het gebruik van antipsychotische medicatie (GRATITUDE II)
21 mei 2024 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Miricorilant bij volwassen patiënten met obesitas en schizofrenie die antipsychotische medicatie gebruiken (GRATITUDE II)
Deze fase 2, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van miricorilant (CORT118335) te beoordelen bij zwaarlijvige patiënten met schizofrenie die worden behandeld met antipsychotica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van miricorilant zal beoordelen bij zwaarlijvige patiënten met schizofrenie die momenteel olanzapine, risperidon, paliperidon of quetiapine gebruiken.
Patiënten die voldoen aan de criteria voor onderzoek CORT118335-877 worden op dag 1 gerandomiseerd om gedurende 26 weken 600 mg miricorilant, 900 mg miricorilant of placebo te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Site #143
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Site # 249
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Site #153
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Site #239
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Site # 243
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Site #134
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Site #163
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- Site # 247
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Site # 229
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Site # 237
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Site # 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Site #202
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Site #144
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Site #144
-
Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
- Site #241
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Site # 240
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
- Site #140
-
Lincolnwood, Illinois, Verenigde Staten, 60712
- Site #140
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Site #225
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63125
- Site #224
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Site #217
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Site #151
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Site # 244
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Site #216
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Site # 245
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Site #231
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Site #231
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Site # 248
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Site # 181
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27608
- Site #181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Site #107
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Site # 230
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19125
- Site #166
-
Thorndale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19372
- Site #235
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- Site #235
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Site #223
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Site #206
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site #066
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Site #165
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Site #137
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose schizofrenie hebben
- U gebruikt momenteel olanzapine, risperidon, paliperidon of quetiapine en bent aangekomen door de behandeling terwijl u deze medicijnen gebruikt
- Moet gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening een stabiele dosis medicatie hebben
- Een BMI ≥30 kg/m2 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van een medische aandoening die het lichaamsgewicht beïnvloedt (bijv. slecht gecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie; eetstoornis zoals anorexia, boulimia of eetbuien; of polycysteus ovariumsyndroom).
- Heb slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- Heb slecht gecontroleerde hypertensie
- Heb een voorgeschiedenis van hypotensie
- Heb een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie
- Heb een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Miricorlilant 600 mg
Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd en krijgen gedurende 26 weken 600 mg miricorilant toegediend.
|
Miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) eenmaal daags voor orale dosering
Andere namen:
Miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) eenmaal daags voor orale dosering
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Miricorlilant 900 mg
Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd en krijgen gedurende 26 weken 900 mg miricorilant toegediend.
|
Miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) eenmaal daags voor orale dosering
Andere namen:
Miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) eenmaal daags voor orale dosering
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om gedurende 26 weken een placebo te krijgen.
|
Placebo voor eenmaal daagse orale dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 en week 26
|
Basislijn dag 1 en week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht voor beide dosisniveaus van gecombineerd Miricorilant versus Placebo
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 en week 26
|
Basislijn dag 1 en week 26
|
|
|
Percentage patiënten dat een gewichtsverlies van ≥ 5% bereikt met Miricorilant versus Placebo
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 tot week 26
|
Percentage patiënten dat een gewichtsverlies van ≥5% bereikte met 600 mg miricorilant versus placebo en 900 mg miricorilant versus placebo
|
Basislijn dag 1 tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in taille-heupverhouding voor Miricorilant versus Placebo
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 en week 26
|
Basislijn dag 1 en week 26
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 tot week 30
|
Basislijn dag 1 tot week 30
|
|
Aantal patiënten met één of meer tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 tot week 30
|
Basislijn dag 1 tot week 30
|
|
Aantal patiënten met één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 tot week 30
|
Basislijn dag 1 tot week 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORT118335-877
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .