Tutkimus Miricorilantin turvallisuudesta, tehosta ja farmakokinetiikkasta ylipainoisilla aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia psykoosilääkkeiden käytön aikana (KIITOS II)
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Miricorilantin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ylipainoisilla aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia ja jotka käyttävät psykoosilääkkeitä (KIITOS II)
Tämän vaiheen 2, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mirikorilantin (CORT118335) turvallisuutta ja tehoa lihavilla skitsofreniapotilailla, joita hoidetaan antipsykoottisilla lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan mirikorilantin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK) lihavilla skitsofreniapotilailla, jotka käyttävät parhaillaan olantsapiinia, risperidonia, paliperidonia tai ketiapiinia.
Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen CORT118335-877 kriteerit, satunnaistetaan päivänä 1 saamaan 600 mg miricorilanttia, 900 mg mirikorillanttia tai lumelääkettä 26 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Site #143
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Site # 249
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Site #153
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Site #239
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Site # 243
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Site #134
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Site #163
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Site # 247
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Site # 229
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Site # 237
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Site # 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Site #202
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Site #144
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Site #144
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
- Site #241
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Site # 240
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Site #140
-
Lincolnwood, Illinois, Yhdysvallat, 60712
- Site #140
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Site #225
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63125
- Site #224
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Site #217
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Site #151
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Site # 244
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Site #216
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Site # 245
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Site #231
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Site #231
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Site # 248
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Site # 181
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27608
- Site #181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Site #107
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Site # 230
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19125
- Site #166
-
Thorndale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19372
- Site #235
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Site #235
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Site #223
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Site #206
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site #066
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Site #165
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Site #137
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on skitsofreniadiagnoosi
- käytät tällä hetkellä olantsapiinia, risperidonia, paliperidonia tai ketiapiinia ja olet lihonut hoidon seurauksena näiden lääkkeiden käytön aikana
- Hänen tulee olla vakaalla annoksella 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
- BMI on ≥30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiemmin ollut ruumiinpainoon vaikuttava sairaus (esim. huonosti hallinnassa oleva hyper- tai hypotyreoosi; syömishäiriö, kuten anoreksia, bulimia tai ahmiminen; tai munasarjojen monirakkulatauti).
- Sinulla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
- Sinulla on huonosti hallittu verenpaine
- Sinulla on ollut hypotensio
- Sinulla on ollut ortostaattinen hypotensio
- Sinulla on ollut kohtaushäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miricorlilantti 600 mg
Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan saamaan 600 mg miricorilanttia 26 viikon ajan.
|
Miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) kerran vuorokaudessa suun kautta
Muut nimet:
Miricorilant 900 mg (6 x 150 mg) kerran vuorokaudessa suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Miricorlilantti 900 mg
Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan saamaan 900 mg miricorilanttia 26 viikon ajan.
|
Miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) kerran vuorokaudessa suun kautta
Muut nimet:
Miricorilant 900 mg (6 x 150 mg) kerran vuorokaudessa suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 26 viikon ajan.
|
Plasebo kerran vuorokaudessa suun kautta otettavaan annostukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 ja viikko 26
|
Lähtötilanne päivä 1 ja viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta Miricorilantin yhdistelmäannosten molemmilla annostasoilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 ja viikko 26
|
Lähtötilanne päivä 1 ja viikko 26
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 % Miricorilantilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 26
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥ 5 % 600 mg miricorilanttia käytettäessä lumelääkkeeseen ja 900 mg miricorilanttia plaseboon verrattuna
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta vyötärön ja lantion välisessä suhteessa Miricorilantille verrattuna placeboon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 ja viikko 26
|
Lähtötilanne päivä 1 ja viikko 26
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 30
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 30
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi hoidon aiheuttama vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 30
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 30
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi hoidon aiheuttama haittatapahtuma, joka johtaa lääketutkimuksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 30
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT118335-877
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .