Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af Miricorilant hos overvægtige voksne patienter med skizofreni, mens de tager antipsykotisk medicin (GRATITUDE II)
21. maj 2024 opdateret af: Corcept Therapeutics
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af Miricorilant hos overvægtige voksne patienter med skizofreni, der tager antipsykotisk medicin (GRATITUDE II)
Denne fase 2, dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af miricorilant (CORT118335) hos overvægtige patienter med skizofreni behandlet med antipsykotisk medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetik (PK) af miricorilant hos overvægtige patienter med skizofreni, som i øjeblikket tager olanzapin, risperidon, paliperidon eller quetiapin.
Patienter, der opfylder kriterierne for undersøgelsen CORT118335-877, vil blive randomiseret på dag 1 til at modtage 600 mg miricorilant, 900 mg miricorilant eller placebo i 26 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
- Site #143
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Site # 249
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Site #153
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Site #239
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Site # 243
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Site #134
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Site #163
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- Site # 247
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- Site # 229
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Site # 237
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Site # 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Site #202
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Site #144
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Site #144
-
Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
- Site #241
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Site # 240
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
- Site #140
-
Lincolnwood, Illinois, Forenede Stater, 60712
- Site #140
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Site #225
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63125
- Site #224
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Site #217
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Site #151
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Site # 244
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Site #216
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Site # 245
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Site #231
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- Site #231
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Site # 248
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Site # 181
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27608
- Site #181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Site #107
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Site # 230
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19125
- Site #166
-
Thorndale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19372
- Site #235
-
West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
- Site #235
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Site #223
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Site #206
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Site #066
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Site #165
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Site #137
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose skizofreni
- Tager i øjeblikket olanzapin, risperidon, paliperidon eller quetiapin og har taget på i vægt fra behandling, mens du er på disse lægemidler
- Skal have en stabil dosis medicin i 1 måned før screening
- Har et BMI ≥30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med en medicinsk tilstand, der påvirker kropsvægten (f.eks. dårligt kontrolleret hyper- eller hypothyroidisme; spiseforstyrrelse såsom anoreksi, bulimi eller overspisning; eller polycystisk ovariesyndrom).
- Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- Har dårligt kontrolleret hypertension
- Har en historie med hypotension
- Har en historie med ortostatisk hypotension
- Har en historie med en anfaldssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Miricorlilant 600 mg
Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage 600 mg miricorilant i 26 uger.
|
Miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) én gang dagligt til oral dosering
Andre navne:
Miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) én gang dagligt til oral dosering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Miricorlilant 900 mg
Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage 900 mg miricorilant i 26 uger.
|
Miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) én gang dagligt til oral dosering
Andre navne:
Miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) én gang dagligt til oral dosering
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage placebo i 26 uger.
|
Placebo til oral dosering én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Basisdag 1 og uge 26
|
Basisdag 1 og uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt for begge dosisniveauer af Miricorilant kombineret versus placebo
Tidsramme: Basisdag 1 og uge 26
|
Basisdag 1 og uge 26
|
|
|
Procentdel af patienter, der opnår et vægttab på ≥5 % for Miricorilant versus placebo
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 26
|
Procentdel af patienter, der opnår et vægttab på ≥5 % for 600 mg miricorilant versus placebo og 900 mg miricorilant versus placebo
|
Basisdag 1 til uge 26
|
|
Ændring fra baseline i talje-til-hofte-forhold for Miricorilant versus placebo
Tidsramme: Basisdag 1 og uge 26
|
Basisdag 1 og uge 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med en eller flere behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 30
|
Basisdag 1 til uge 30
|
|
Antal patienter med en eller flere behandlingsudløste alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 30
|
Basisdag 1 til uge 30
|
|
Antal patienter med en eller flere behandlingsudspringende bivirkninger, der fører til seponering af lægemiddel
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 30
|
Basisdag 1 til uge 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2020
Først opslået (Faktiske)
24. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORT118335-877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .