- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04524403
Studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Miricorilant hos overvektige voksne pasienter med schizofreni mens de tar antipsykotiske medisiner (GRATITUDE II)
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Miricorilant hos overvektige voksne pasienter med schizofreni som tar antipsykotiske medisiner (GRATITUDE II)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til miricorilant hos overvektige pasienter med schizofreni som for tiden tar olanzapin, risperidon, paliperidon eller quetiapin.
Pasienter som oppfyller kriteriene for studien CORT118335-877 vil randomiseres på dag 1 til å motta 600 mg miricorilant, 900 mg miricorilant eller placebo i 26 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
- Site #143
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Site # 249
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Site #153
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Site #239
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Site # 243
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Site #134
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Site #163
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- Site # 247
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Site # 229
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Site # 237
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Site # 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Site #202
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Site #144
-
Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
- Site #241
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Site # 240
-
Lincolnwood, Illinois, Forente stater, 60712
- Site #140
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Site #225
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63125
- Site #224
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Site #217
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Site #151
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Site # 244
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Site #216
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Site # 245
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Site #231
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Site # 248
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Site # 181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Site #107
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Site # 230
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Site # 235
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Site #223
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Site #206
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site #066
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Site #165
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Site #137
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose schizofreni
- Tar for tiden olanzapin, risperidon, paliperidon eller quetiapin og har gått opp i vekt etter behandling mens du bruker disse medisinene
- Må være på en stabil dose medisin i 1 måned før screening
- Har en BMI ≥30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med en medisinsk tilstand som påvirker kroppsvekten (f.eks. dårlig kontrollert hyper- eller hypotyreose; spiseforstyrrelser som anoreksi, bulimi eller overspising; eller polycystisk ovariesyndrom).
- Har dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Har dårlig kontrollert hypertensjon
- Har en historie med hypotensjon
- Har en historie med ortostatisk hypotensjon
- Har en historie med anfallsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Miricorlilant - 600 mg
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studien CORT118335-877 vil bli randomisert til å motta 600 mg miricorilant én gang daglig i 26 uker.
|
Miricorilant 600mg for oral dosering
Miricorilant 900mg for oral dosering
Placebo for oral dosering
|
EKSPERIMENTELL: Miricorlilant - 900 mg
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studien CORT118335-877 vil bli randomisert til å motta 900 mg miricorilant én gang daglig i 26 uker.
|
Miricorilant 600mg for oral dosering
Miricorilant 900mg for oral dosering
Placebo for oral dosering
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studien CORT118335-877 vil randomiseres til å motta placebo én gang daglig i 26 uker.
|
Miricorilant 600mg for oral dosering
Miricorilant 900mg for oral dosering
Placebo for oral dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 26
|
Baseline dag 1 til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i kroppsvekt for begge dosenivåene av miricorilant kombinert versus placebo
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 26
|
Endring fra baseline i kroppsvekt for både 600 mg og 900 mg dosenivåer kombinert av miricorilant versus placebo
|
Baseline dag 1 til uke 26
|
Prosentandel av pasienter som oppnår et vekttap på ≥5 % for miricorilant versus placebo
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 26
|
Prosentandel av pasienter som oppnår et vekttap på ≥5 % for 600 mg miricorilant versus placebo og 900 mg miricorilant versus placebo
|
Baseline dag 1 til uke 26
|
Endring fra baseline i midje-til-hofte-forhold for miricorilant versus placebo
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 26
|
Begge dosenivåer kontra placebo
|
Baseline dag 1 til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORT118335-877
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .