Studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Miricorilant hos overvektige voksne pasienter med schizofreni mens de tar antipsykotiske medisiner (GRATITUDE II)
21. mai 2024 oppdatert av: Corcept Therapeutics
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Miricorilant hos overvektige voksne pasienter med schizofreni som tar antipsykotiske medisiner (GRATITUDE II)
Denne fase 2, dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte studien skal vurdere sikkerheten og effekten av miricorilant (CORT118335) hos overvektige pasienter med schizofreni behandlet med antipsykotiske medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til miricorilant hos overvektige pasienter med schizofreni som for tiden tar olanzapin, risperidon, paliperidon eller quetiapin.
Pasienter som oppfyller kriteriene for studien CORT118335-877 vil randomiseres på dag 1 til å motta 600 mg miricorilant, 900 mg miricorilant eller placebo i 26 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
- Site #143
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Site # 249
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Site #153
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Site #239
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Site # 243
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Site #134
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Site #163
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- Site # 247
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Site # 229
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Site # 237
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Site # 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Site #202
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Site #144
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Site #144
-
Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
- Site #241
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Site # 240
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
- Site #140
-
Lincolnwood, Illinois, Forente stater, 60712
- Site #140
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Site #225
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63125
- Site #224
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Site #217
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Site #151
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Site # 244
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Site #216
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Site # 245
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Site #231
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Site #231
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Site # 248
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Site # 181
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27608
- Site #181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Site #107
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Site # 230
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19125
- Site #166
-
Thorndale, Pennsylvania, Forente stater, 19372
- Site #235
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- Site #235
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Site #223
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Site #206
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site #066
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Site #165
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Site #137
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose schizofreni
- Tar for tiden olanzapin, risperidon, paliperidon eller quetiapin og har gått opp i vekt etter behandling mens du bruker disse medisinene
- Må være på en stabil dose medisin i 1 måned før screening
- Har en BMI ≥30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med en medisinsk tilstand som påvirker kroppsvekten (f.eks. dårlig kontrollert hyper- eller hypotyreose; spiseforstyrrelser som anoreksi, bulimi eller overspising; eller polycystisk ovariesyndrom).
- Har dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Har dårlig kontrollert hypertensjon
- Har en historie med hypotensjon
- Har en historie med ortostatisk hypotensjon
- Har en historie med anfallsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Miricorlilant 600 mg
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil randomiseres til å motta 600 mg miricorilant i 26 uker.
|
Miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) en gang daglig for oral dosering
Andre navn:
Miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) en gang daglig for oral dosering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Miricorlilant 900 mg
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil randomiseres til å motta 900 mg miricorilant i 26 uker.
|
Miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) en gang daglig for oral dosering
Andre navn:
Miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) en gang daglig for oral dosering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil randomiseres til å motta placebo i 26 uker.
|
Placebo for oral dosering én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline dag 1 og uke 26
|
Baseline dag 1 og uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt for begge dosenivåene av Miricorilant kombinert versus placebo
Tidsramme: Baseline dag 1 og uke 26
|
Baseline dag 1 og uke 26
|
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår et vekttap på ≥5 % for Miricorilant versus placebo
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 26
|
Prosentandel av pasienter som oppnår et vekttap på ≥5 % for 600 mg miricorilant versus placebo og 900 mg miricorilant versus placebo
|
Baseline dag 1 til uke 26
|
|
Endring fra baseline i midje-til-hofte-forhold for Miricorilant versus placebo
Tidsramme: Baseline dag 1 og uke 26
|
Baseline dag 1 og uke 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med en eller flere behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 30
|
Baseline dag 1 til uke 30
|
|
Antall pasienter med en eller flere alvorlige bivirkninger som oppstår ved behandling
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 30
|
Baseline dag 1 til uke 30
|
|
Antall pasienter med én eller flere behandlingsutløste bivirkninger som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 30
|
Baseline dag 1 til uke 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORT118335-877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .