Studio che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del miricorilant in pazienti adulti obesi con schizofrenia durante l'assunzione di farmaci antipsicotici (GRATITUDE II)
21 maggio 2024 aggiornato da: Corcept Therapeutics
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del miricorilant in pazienti adulti obesi con schizofrenia che assumono farmaci antipsicotici (GRATITUDE II)
Questo studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del miricorilant (CORT118335) in pazienti obesi con schizofrenia trattati con farmaci antipsicotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) del miricorilant in pazienti obesi con schizofrenia che stanno attualmente assumendo olanzapina, risperidone, paliperidone o quetiapina.
I pazienti che soddisfano i criteri per lo studio CORT118335-877 saranno randomizzati il giorno 1 a ricevere 600 mg di miricorilant, 900 mg di miricorilant o placebo per 26 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Site #143
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Site # 249
-
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California
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Site #153
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Site #239
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Site # 243
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Site #134
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Site #163
-
Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- Site # 247
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Site # 229
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Site # 237
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Site # 150
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Site #202
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Site #144
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Site #144
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Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
- Site #241
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Site # 240
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
- Site #140
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Lincolnwood, Illinois, Stati Uniti, 60712
- Site #140
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Site #225
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125
- Site #224
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Site #217
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Site #151
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New York
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Site # 244
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Site #216
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Site # 245
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Site #231
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Site #231
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Site # 248
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Site # 181
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27608
- Site #181
-
-
Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Site #107
-
North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Site # 230
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19125
- Site #166
-
Thorndale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19372
- Site #235
-
West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
- Site #235
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Site #223
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Site #206
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site #066
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Site #165
-
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Site #137
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di schizofrenia
- Attualmente stanno assumendo olanzapina, risperidone, paliperidone o quetiapina e sono aumentati di peso grazie al trattamento durante l'assunzione di questi farmaci
- Deve assumere una dose stabile di farmaci per 1 mese prima dello screening
- Avere un BMI ≥30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di una condizione medica che influisce sul peso corporeo (ad esempio, iper o ipotiroidismo scarsamente controllato; disturbi alimentari come anoressia, bulimia o alimentazione incontrollata; o sindrome dell'ovaio policistico).
- Diabete mellito scarsamente controllato
- Avere un'ipertensione scarsamente controllata
- Avere una storia di ipotensione
- Avere una storia di ipotensione ortostatica
- Avere una storia di un disturbo convulsivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miricorlilant 600 mg
I pazienti che soddisfano i criteri di ingresso verranno randomizzati a ricevere 600 mg di miricorilant per 26 settimane.
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Miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) una volta al giorno per dosaggio orale
Altri nomi:
Miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) una volta al giorno per dosaggio orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Miricorlilant 900 mg
I pazienti che soddisfano i criteri di ingresso verranno randomizzati a ricevere 900 mg di miricorilant per 26 settimane.
|
Miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) una volta al giorno per dosaggio orale
Altri nomi:
Miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) una volta al giorno per dosaggio orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti che soddisfano i criteri di ingresso verranno randomizzati a ricevere placebo per 26 settimane.
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Placebo per la somministrazione orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno di riferimento 1 e settimana 26
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Giorno di riferimento 1 e settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo per entrambi i livelli di dose di Miricorilant combinato rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno di riferimento 1 e settimana 26
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Giorno di riferimento 1 e settimana 26
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 5% con Miricorilant rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 alla settimana 26
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una perdita di peso ≥5% con 600 mg di miricorilant rispetto al placebo e 900 mg di miricorilant rispetto al placebo
|
Riferimento dal giorno 1 alla settimana 26
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Variazione rispetto al basale del rapporto vita-fianchi per Miricorilant rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno di riferimento 1 e settimana 26
|
Giorno di riferimento 1 e settimana 26
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 alla settimana 30
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Riferimento dal giorno 1 alla settimana 30
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Numero di pazienti con uno o più eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 alla settimana 30
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Riferimento dal giorno 1 alla settimana 30
|
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Numero di pazienti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 alla settimana 30
|
Riferimento dal giorno 1 alla settimana 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORT118335-877
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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