Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Miricorilant bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Schizophrenie während der Einnahme von Antipsychotika (GRATITUDE II)
21. Mai 2024 aktualisiert von: Corcept Therapeutics
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Miricorilant bei adipösen erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die Antipsychotika einnehmen (GRATITUDE II)
Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Miricorilant (CORT118335) bei adipösen Patienten mit Schizophrenie, die mit Antipsychotika behandelt werden, bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Miricorilant bei adipösen Patienten mit Schizophrenie, die derzeit Olanzapin, Risperidon, Paliperidon oder Quetiapin einnehmen.
Patienten, die die Kriterien der Studie CORT118335-877 erfüllen, werden an Tag 1 randomisiert und erhalten 26 Wochen lang 600 mg Miricorilant, 900 mg Miricorilant oder Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
- Site #143
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Site # 249
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California
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Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- Site #153
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Site #239
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Site # 243
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Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
- Site #134
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Site #163
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Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
- Site # 247
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Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
- Site # 229
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Site # 237
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Site # 150
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Site #202
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Site #144
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North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Site #144
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Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
- Site #241
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Site # 240
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
- Site #140
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Lincolnwood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60712
- Site #140
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Site #225
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
- Site #224
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Site #217
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Site #151
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New York
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Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
- Site # 244
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Site #216
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Site # 245
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
- Site #231
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
- Site #231
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Site # 248
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Site # 181
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27608
- Site #181
-
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Site #107
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North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
- Site # 230
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19125
- Site #166
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Thorndale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19372
- Site #235
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West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
- Site #235
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
- Site #223
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DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- Site #206
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Site #066
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Site #165
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Site #137
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine Diagnose von Schizophrenie
- Nehmen Sie derzeit Olanzapin, Risperidon, Paliperidon oder Quetiapin ein und haben Sie während der Behandlung mit diesen Medikamenten an Gewicht zugenommen
- Muss vor dem Screening einen Monat lang eine stabile Medikamentendosis einnehmen
- Haben Sie einen BMI ≥30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte einer Erkrankung, die sich auf das Körpergewicht auswirkt (z. B. schlecht eingestellte Hyper- oder Hypothyreose; Essstörung wie Anorexie, Bulimie oder Binge-Eating; oder polyzystisches Ovarialsyndrom).
- einen schlecht eingestellten Diabetes mellitus haben
- Haben Sie einen schlecht eingestellten Bluthochdruck
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Hypotonie
- Haben Sie eine Geschichte von orthostatischer Hypotonie
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Miricorlilant 600 mg
Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten 26 Wochen lang 600 mg Miricorilant.
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Miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) einmal täglich zur oralen Dosierung
Andere Namen:
Miricorilant 900 mg (6 x 150 mg) einmal täglich zur oralen Dosierung
Andere Namen:
|
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Experimental: Miricorlilant 900 mg
Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten 26 Wochen lang 900 mg Miricorilant.
|
Miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) einmal täglich zur oralen Dosierung
Andere Namen:
Miricorilant 900 mg (6 x 150 mg) einmal täglich zur oralen Dosierung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten 26 Wochen lang ein Placebo.
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Placebo zur einmal täglichen oralen Gabe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 1 und Woche 26
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Basistag 1 und Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert für beide Dosierungen von Miricorilant kombiniert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Basistag 1 und Woche 26
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Basistag 1 und Woche 26
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Prozentsatz der Patienten, die unter Miricorilant im Vergleich zu Placebo einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Basistag 1 bis Woche 26
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Prozentsatz der Patienten, die bei 600 mg Miricorilant im Vergleich zu Placebo und 900 mg Miricorilant im Vergleich zu Placebo einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten
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Basistag 1 bis Woche 26
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Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte gegenüber dem Ausgangswert für Miricorilant im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Basistag 1 und Woche 26
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Basistag 1 und Woche 26
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Basistag 1 bis Woche 30
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Basistag 1 bis Woche 30
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Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Basistag 1 bis Woche 30
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Basistag 1 bis Woche 30
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Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Basistag 1 bis Woche 30
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Basistag 1 bis Woche 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORT118335-877
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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