Estudio que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de miricorilant en pacientes adultos obesos con esquizofrenia mientras toman medicamentos antipsicóticos (GRATITUDE II)
21 de mayo de 2024 actualizado por: Corcept Therapeutics
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de miricorilant en pacientes adultos obesos con esquizofrenia que toman medicamentos antipsicóticos (GRATITUDE II)
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de miricorilant (CORT118335) en pacientes obesos con esquizofrenia tratados con medicamentos antipsicóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la seguridad, eficacia y farmacocinética (PK) de miricorilant en pacientes obesos con esquizofrenia que actualmente toman olanzapina, risperidona, paliperidona o quetiapina.
Los pacientes que cumplan los criterios del estudio CORT118335-877 serán aleatorizados el día 1 para recibir 600 mg de miricorilant, 900 mg de miricorilant o placebo durante 26 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Site #143
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Site # 249
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Site #153
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Site #239
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Site # 243
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Site #134
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site #163
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Site # 247
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Site # 229
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Site # 237
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Site # 150
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Site #202
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site #144
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Site #144
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Site #241
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Site # 240
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Site #140
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Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
- Site #140
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Site #225
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
- Site #224
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Site #217
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Site #151
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-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Site # 244
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site #216
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Site # 245
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Site #231
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Site #231
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Site # 248
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Site # 181
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27608
- Site #181
-
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Site #107
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Site # 230
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
- Site #166
-
Thorndale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19372
- Site #235
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Site #235
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Site #223
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Site #206
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site #066
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Site #165
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Site #137
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de esquizofrenia.
- Actualmente está tomando olanzapina, risperidona, paliperidona o quetiapina y ha aumentado de peso con el tratamiento mientras tomaba estos medicamentos.
- Debe estar en una dosis estable de medicamento durante 1 mes antes de la selección
- Tener un IMC ≥30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de una afección médica que afecte el peso corporal (p. ej., hipertiroidismo o hipotiroidismo mal controlado; trastorno alimentario como anorexia, bulimia o atracones; o síndrome de ovario poliquístico).
- Tener diabetes mellitus mal controlada.
- Tiene hipertensión mal controlada
- Tener antecedentes de hipotensión.
- Tiene antecedentes de hipotensión ortostática
- Tiene antecedentes de un trastorno convulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Miricorilante 600 mg
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados al azar para recibir 600 mg de miricorilant durante 26 semanas.
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Miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) una vez al día para dosificación oral
Otros nombres:
Miricorilant 900 mg (6 x 150 mg) una vez al día para dosificación oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Miricorilante 900 mg
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados al azar para recibir 900 mg de miricorilant durante 26 semanas.
|
Miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) una vez al día para dosificación oral
Otros nombres:
Miricorilant 900 mg (6 x 150 mg) una vez al día para dosificación oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados al azar para recibir placebo durante 26 semanas.
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Placebo para dosificación oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 y Semana 26
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Línea de base Día 1 y Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en el peso corporal para ambos niveles de dosis de miricorilant combinado versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 y Semana 26
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Línea de base Día 1 y Semana 26
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Porcentaje de pacientes que lograron una pérdida de peso ≥5 % con miricorilant frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base del día 1 a la semana 26
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Porcentaje de pacientes que lograron una pérdida de peso ≥5 % con 600 mg de miricorilant versus placebo y 900 mg de miricorilant versus placebo
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Línea de base del día 1 a la semana 26
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Cambio con respecto al valor inicial en la relación cintura-cadera para miricorilant frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 y Semana 26
|
Línea de base Día 1 y Semana 26
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del día 1 a la semana 30
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Línea de base del día 1 a la semana 30
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Número de pacientes con uno o más eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del día 1 a la semana 30
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Línea de base del día 1 a la semana 30
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Número de pacientes con uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base del día 1 a la semana 30
|
Línea de base del día 1 a la semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORT118335-877
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .