A Miricorilant biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékelő tanulmány skizofréniában szenvedő elhízott felnőtt betegeknél antipszichotikus gyógyszerek szedése közben (HÁLA II.)
2024. május 21. frissítette: Corcept Therapeutics
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Miricorilant biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékeli elhízott, skizofréniában szenvedő, antipszichotikus gyógyszert szedő felnőtt betegeknél (HÁLA II.)
Ez a 2. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat célja a miricorilant (CORT118335) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt, skizofréniában szenvedő elhízott betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a miricorilant biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját (PK) fogja felmérni elhízott skizofrén betegeknél, akik jelenleg olanzapint, riszperidont, paliperidont vagy kvetiapint szednek.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a CORT118335-877 vizsgálat kritériumainak, az 1. napon randomizálják, hogy 600 mg miricorilant, 900 mg miricorilant vagy placebót kapjanak 26 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- Site #143
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Site # 249
-
-
California
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Site #153
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Site #239
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Site # 243
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Site #134
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Site #163
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- Site # 247
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Site # 229
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Site # 237
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Site # 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Site #202
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Site #144
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Site #144
-
Okeechobee, Florida, Egyesült Államok, 34972
- Site #241
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Site # 240
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60641
- Site #140
-
Lincolnwood, Illinois, Egyesült Államok, 60712
- Site #140
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Site #225
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63125
- Site #224
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Site #217
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Site #151
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Site # 244
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Site #216
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Site # 245
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Site #231
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Site #231
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Site # 248
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- Site # 181
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27608
- Site #181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Site #107
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Site # 230
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19125
- Site #166
-
Thorndale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19372
- Site #235
-
West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
- Site #235
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Site #223
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Site #206
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site #066
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Site #165
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Site #137
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skizofrénia diagnózisa van
- jelenleg olanzapint, riszperidont, paliperidont vagy kvetiapint szed, és hízott a kezelés hatására, miközben ezeket a gyógyszereket szedi
- A szűrés előtt 1 hónapig stabil gyógyszeradagot kell szednie
- BMI-je ≥30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében szerepel olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolja a testsúlyt (pl. rosszul kontrollált pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis; étkezési rendellenesség, mint például anorexia, bulimia vagy falás; vagy policisztás petefészek szindróma).
- Rosszul kontrollált diabetes mellitusa van
- Rosszul kontrollált magas vérnyomása van
- Anamnézisében hipotónia szerepel
- kórtörténetében ortosztatikus hipotenzió szerepel
- A kórelőzményében görcsrohamos rendellenesség szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Miricorlilant 600 mg
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a bekerülési feltételeknek, véletlenszerűen besorolják, hogy 600 mg miricorilant kapjanak 26 héten keresztül.
|
Miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) naponta egyszer szájon át történő adagolásra
Más nevek:
Miricorilant 900 mg (6 x 150 mg) naponta egyszer szájon át történő adagolásra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Miricorlilant 900 mg
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a bekerülési feltételeknek, véletlenszerűen besorolják, hogy 900 mg miricorilant kapjanak 26 hétig.
|
Miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) naponta egyszer szájon át történő adagolásra
Más nevek:
Miricorilant 900 mg (6 x 150 mg) naponta egyszer szájon át történő adagolásra
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a bekerülési kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják, hogy 26 hétig placebót kapjanak.
|
Placebo napi egyszeri orális adagoláshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot 1. nap és 26. hét
|
Alapállapot 1. nap és 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási testtömeghez képest a Miricorilant kombinált mindkét dózisszintjénél a placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot 1. nap és 26. hét
|
Alapállapot 1. nap és 26. hét
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik ≥5%-os súlycsökkenést értek el a Miricorilant alkalmazásakor a placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 26. hétig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 5%-os súlycsökkenést értek el 600 mg miricorilant és placebóhoz képest 900 mg miricorilant esetén
|
Alapállapot 1. naptól 26. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derék-csípő arányban a Miricorilant kontra placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot 1. nap és 26. hét
|
Alapállapot 1. nap és 26. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során egy vagy több nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 30. hétig
|
Alapállapot 1. naptól 30. hétig
|
|
A kezelés során egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 30. hétig
|
Alapállapot 1. naptól 30. hétig
|
|
Azon betegek száma, akiknél egy vagy több, a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezetett
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 30. hétig
|
Alapállapot 1. naptól 30. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORT118335-877
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .