抗精神病薬を服用している統合失調症の肥満成人患者におけるミリコリラントの安全性、有効性、および薬物動態を評価する研究 (GRATITUDE II)
2024年5月21日 更新者：Corcept Therapeutics
抗精神病薬を服用している統合失調症の肥満成人患者におけるミリコリラントの安全性、有効性、および薬物動態を評価する第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (GRATITUDE II)
このフェーズ 2、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験は、抗精神病薬で治療されている統合失調症の肥満患者におけるミリコリラント (CORT118335) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、現在オランザピン、リスペリドン、パリペリドン、またはクエチアピンを服用している統合失調症の肥満患者におけるミリコリラントの安全性、有効性、および薬物動態 (PK) を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
試験 CORT118335-877 の基準を満たす患者は、1 日目に無作為に割り付けられ、ミリコリラント 600 mg、ミリコリラント 900 mg、またはプラセボを 26 週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Site #143
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Site # 249
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Site #153
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Site #239
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Site # 243
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Site #134
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Site #163
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Site # 247
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Site # 229
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Site # 237
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Site # 150
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Site #202
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Site #144
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Site #144
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Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
- Site #241
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Site # 240
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Chicago、Illinois、アメリカ、60641
- Site #140
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Lincolnwood、Illinois、アメリカ、60712
- Site #140
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Site #225
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63125
- Site #224
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Site #217
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Site #151
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Site # 244
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New York、New York、アメリカ、10032
- Site #216
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New York、New York、アメリカ、10036
- Site # 245
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Site #231
-
Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Site #231
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Site # 248
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Site # 181
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27608
- Site #181
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Site #107
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Site # 230
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19125
- Site #166
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Thorndale、Pennsylvania、アメリカ、19372
- Site #235
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Site #235
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Site #223
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Site #206
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site #066
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Site #165
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Site #137
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症の診断を受けている
- 現在、オランザピン、リスペリドン、パリペリドン、またはクエチアピンを服用しており、これらの薬を服用中に治療により体重が増加した
- -スクリーニングの1か月前から一定量の薬を服用している必要があります
- BMIが30kg/m2以上
除外基準:
- 体重に影響を与える病状の病歴がある (例: コントロール不良の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症; 食欲不振、過食症、むちゃ食いなどの摂食障害; または多嚢胞性卵巣症候群)。
- 糖尿病のコントロールが不十分である
- 高血圧のコントロールが不十分である
- 低血圧の病歴がある
- 起立性低血圧の病歴がある
- 発作性疾患の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミリコリラント600mg
参加基準を満たす患者は、ミリコリラント 600 mg を 26 週間投与するよう無作為に割り付けられます。
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ミリコリラント 600 mg (4 X 150 mg) 1 日 1 回経口投与
他の名前：
ミリコリラント 900 mg (6 X 150 mg) 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：ミリコリラント900mg
参加基準を満たす患者は、900 mgのミリコリラントを26週間投与するよう無作為に割り付けられます。
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ミリコリラント 600 mg (4 X 150 mg) 1 日 1 回経口投与
他の名前：
ミリコリラント 900 mg (6 X 150 mg) 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加基準を満たす患者は無作為に割り付けられ、26週間プラセボを投与されます。
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1日1回経口投与のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 1 日目と 26 週目
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ベースライン 1 日目と 26 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミリコリラント併用群とプラセボ群の両方の用量レベルにおける体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 1 日目と 26 週目
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ベースライン 1 日目と 26 週目
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ミリコリラントとプラセボで 5% 以上の体重減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン 1 日目から 26 週目まで
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ミリコリラント 600 mg 対プラセボ、およびミリコリラント 900 mg 対プラセボで 5% 以上の体重減少を達成した患者の割合
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ベースライン 1 日目から 26 週目まで
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ミリコリラントとプラセボのウエストヒップ比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 1 日目と 26 週目
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ベースライン 1 日目と 26 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1つ以上の治療中に発生した有害事象を起こした患者の数
時間枠：ベースライン 1 日目から 30 週目まで
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ベースライン 1 日目から 30 週目まで
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治療中に1つ以上の重篤な有害事象が発生した患者の数
時間枠：ベースライン 1 日目から 30 週目まで
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ベースライン 1 日目から 30 週目まで
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治験薬の中止に至った1つ以上の治療中に発現した有害事象を有する患者の数
時間枠：ベースライン 1 日目から 30 週目まで
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ベースライン 1 日目から 30 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kavita Juneja, MD、Corcept Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2022年7月29日
研究の完了 (実際)
2022年8月25日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。