Исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики мирикориланта у взрослых пациентов с ожирением и шизофренией при приеме антипсихотических препаратов (GRATITUDE II)
21 мая 2024 г. обновлено: Corcept Therapeutics
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики мирикориланта у взрослых пациентов с ожирением и шизофренией, принимающих антипсихотические препараты (GRATITUDE II)
Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 2 предназначено для оценки безопасности и эффективности мирориланта (CORT118335) у пациентов с ожирением и шизофренией, получающих антипсихотические препараты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором будут оцениваться безопасность, эффективность и фармакокинетика (ФК) мирикориланта у пациентов с ожирением и шизофренией, которые в настоящее время принимают оланзапин, рисперидон, палиперидон или кветиапин.
Пациенты, отвечающие критериям исследования CORT118335-877, будут рандомизированы в 1-й день для получения мирикориланта 600 мг, мирикориланта 900 мг или плацебо в течение 26 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Site #143
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Site # 249
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Site #153
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Site #239
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Site # 243
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Site #134
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Site #163
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Site # 247
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Site # 229
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Site # 237
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Site # 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Site #202
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Site #144
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Site #144
-
Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
- Site #241
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Site # 240
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
- Site #140
-
Lincolnwood, Illinois, Соединенные Штаты, 60712
- Site #140
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Site #225
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63125
- Site #224
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Site #217
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Site #151
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Site # 244
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Site #216
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Site # 245
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Site #231
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Site #231
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Site # 248
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Site # 181
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27608
- Site #181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Site #107
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Site # 230
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19125
- Site #166
-
Thorndale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19372
- Site #235
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- Site #235
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Site #223
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Site #206
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site #066
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Site #165
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Site #137
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Есть диагноз шизофрения
- В настоящее время принимаете оланзапин, рисперидон, палиперидон или кветиапин и прибавили в весе в результате лечения этими препаратами.
- Должен быть на стабильной дозе лекарства в течение 1 месяца до скрининга
- Иметь ИМТ ≥30 кг/м2
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе заболеваний, влияющих на массу тела (например, плохо контролируемый гипер- или гипотиреоз, расстройство пищевого поведения, такое как анорексия, булимия или переедание, или синдром поликистозных яичников).
- Имеют плохо контролируемый сахарный диабет
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Имейте историю гипотонии
- Имейте историю ортостатической гипотензии
- Имейте историю судорожного расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирикорлилант 600 мг
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы для приема мирикориланта в дозе 600 мг в течение 26 недель.
|
Мирикорилант 600 мг (4 х 150 мг) один раз в день для перорального применения.
Другие имена:
Мирикорилант 900 мг (6 х 150 мг) один раз в день для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мирикорлилант 900 мг
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы для приема мирикориланта в дозе 900 мг в течение 26 недель.
|
Мирикорилант 600 мг (4 х 150 мг) один раз в день для перорального применения.
Другие имена:
Мирикорилант 900 мг (6 х 150 мг) один раз в день для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы для приема плацебо в течение 26 недель.
|
Плацебо для перорального приема один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный день 1 и 26 неделя
|
Исходный день 1 и 26 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем для обоих уровней дозы комбинированного мирикориланта по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный день 1 и 26 неделя
|
Исходный день 1 и 26 неделя
|
|
|
Процент пациентов, достигших потери веса ≥5% при приеме мирикориланта по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 26 неделю
|
Процент пациентов, достигших потери веса ≥5% при приеме мирикориланта 600 мг по сравнению с плацебо и мирикориланта 900 мг по сравнению с плацебо
|
Исходный день с 1 по 26 неделю
|
|
Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем для мирикориланта по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный день 1 и 26 неделя
|
Исходный день 1 и 26 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число пациентов с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 30 неделю
|
Исходный день с 1 по 30 неделю
|
|
Число пациентов с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 30 неделю
|
Исходный день с 1 по 30 неделю
|
|
Число пациентов с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, которые привели к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 30 неделю
|
Исходный день с 1 по 30 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORT118335-877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .