急性呼吸窘迫综合征的部分神经肌肉阻滞 (PNEUMA)
2025年12月30日 更新者：University Health Network, Toronto
PNEUMA 是一项初步的安全性和可行性试验，旨在对一种新方法进行神经肌肉阻滞 (NMB) 滴定，以在静脉-静脉体外膜肺氧合 (VV-ECMO) 支持的严重急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者中安全自主呼吸。
研究概览
详细说明
控制 ARDS 患者的呼吸努力可能具有挑战性，因为尽管接受了高剂量的镇静剂，但他们通常表现出非常高的呼吸驱动力。 因此，这些患者通常接受完全神经肌肉阻滞，目的是避免这种有害的呼吸努力。 不幸的是，完全神经肌肉阻滞并非没有并发症。 为了解决这个问题，已经提出使用部分神经肌肉阻滞作为维持呼吸肌活动同时提供肺保护性通气的策略。
本研究的目的是证明在 VV-ECMO 支持的严重 ARDS 患者中使用部分 NMB 进行安全自主呼吸的安全性和可行性。
将放置食管气囊和导管。 一旦确保充分镇静，将给予小剂量的顺式阿曲库铵。 然后，将开始输注顺式阿曲库铵以在 3-10 cm H2O 的食管压力波动 (Pes) 或选定的膈肌电活动 (Edi) 目标下维持自主呼吸。 在建立可实现安全自主呼吸的镇静和 NMB 给药方案后，我们将记录是否可以在 24 小时内维持这些目标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Glauco M. Plens, MD, PhD
- 电话号码：4373299590
- 邮箱：glauco.plens@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- 招聘中
- University Health Network
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接触：
- Glauco Plens, MD PhD
- 邮箱：glauco.plens@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由食管压力波动或阻塞压力波动定义的潜在有害呼吸努力和 Riker 镇静激越量表 (SAS) ≤ 2（如果临床团队选择镇静到该深度）。
- 医疗团队已经进行了神经肌肉阻滞中断试验，确定患者需要重新开始神经肌肉阻滞以确保ECMO的耐受性，他们愿意为患者进行部分神经肌肉阻滞试验
- 患者正在接受神经肌肉阻滞，没有计划在第二天之前停止神经肌肉阻滞，医疗团队愿意让患者接受部分神经肌肉阻滞试验
排除标准：
- 预计在 24 小时内从 VV-ECMO 拔管
- 食管插管术的禁忌症
- 神经肌肉阻滞禁忌症（过敏、恶性高热病史）
- 患者有医疗团队认为需要完成 NMB 的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：部分NMB
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在确保充分镇静后，将输注顺式阿曲库铵以达到Pocc目标。
镇静将进行调整以避免呼吸困难，评估标准为P0.1目标在-1.5至-3.5 cmH2O之间，且机械通气呼吸窘迫观察量表（MV-RDOS）≤ 3。
如果根据P0.1、MV-RDOS、血流动力学评估无呼吸困难或不适迹象，且四个成串刺激比率≥ 60%（与使用外周肌肉互动的能力相符），将谨慎降低镇静水平。
在建立可实现安全自主呼吸的镇静和神经肌肉阻滞策略后，我们将尝试确定这些目标是否能在48小时内维持，或直至低氧血症缓解（在PEEP ≤ 8 cmH2O时FiO2 ≤ 40%），以先发生者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到并维持目标呼气闭塞压（Pocc）的患者比例
大体时间：在研究干预开始后评估48小时
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在研究干预开始后评估48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件发生率
大体时间：研究干预开始后评估48小时
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研究干预开始后评估48小时
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麻痹回忆
大体时间：在研究干预48小时后评估，一旦患者拔管并恢复意识。
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使用改良的Brice问卷进行评估。
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在研究干预48小时后评估，一旦患者拔管并恢复意识。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ewan Goligher, MD, PhD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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