Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis neuromuskulær blokade ved akut respiratorisk distress-syndrom (PNEUMA)

30. december 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto
PNEUMA er et foreløbigt sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg af en ny tilgang til titrering af neuromuskulær blokade (NMB) til sikker spontan vejrtrækning hos patienter med alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) understøttet af veno-venøs ekstrakorporal membranoxygenering (VV-ECMO).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At kontrollere respirationsindsatsen hos patienter med ARDS kan være udfordrende, da de ofte udviser et meget højt respirationsdrev på trods af at de får høje doser beroligende midler. Følgelig modtager disse patienter sædvanligvis fuld neuromuskulær blokade med det mål at undgå sådanne skadelige respiratoriske anstrengelser. Desværre er fuld neuromuskulær blokade ikke uden komplikationer. For at løse dette problem er brugen af ​​delvis neuromuskulær blokade blevet foreslået som en strategi til at opretholde respiratorisk muskelaktivitet og samtidig give lungebeskyttende ventilation.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​sikker spontan vejrtrækning ved hjælp af delvis NMB hos patienter med svær ARDS understøttet af VV-ECMO.

En esophageal ballon og et kateter vil blive placeret. Når tilstrækkelig sedation er sikret, vil små bolusser af cisatracurium blive administreret. Derefter vil en infusion af cisatracurium blive startet for at opretholde spontan vejrtrækning ved esophageal tryksvingninger (Pes) på 3-10 cm H2O eller udvalgte diafragma elektrisk aktivitet (Edi) mål. Efter etablering af et sedations- og NMB-doseringsregime, hvor der opnås sikker spontan vejrtrækning, vil vi dokumentere, om disse mål kan opretholdes over en 24-timers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Potentielt skadelige respiratoriske anstrengelser som defineret af esophageal tryksvingninger eller okklusionstryksving OG Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) ≤2 (hvis det kliniske team har valgt at sedere til den dybde).
  2. Det medicinske team har gennemført et forsøg med at afbryde neuromuskulær blokade og fastslået, at patienten kræver genindsættelse af neuromuskulær blokade for at sikre tolerance af ECMO, og de er villige til, at patienten gennemgår et forsøg med delvis neuromuskulær blokade
  3. Patienten modtager neuromuskulær blokade uden plan om at afbryde neuromuskulær blokade indtil næste dag, og det medicinske team er villig til, at patienten gennemgår et forsøg med delvis neuromuskulær blokade

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekanylering fra VV-ECMO forventes inden for 24 timer
  2. Kontraindikation til esophageal kateterisation
  3. Kontraindikation til neuromuskulær blokade (allergi, tidligere malign hypertermi)
  4. Patienten har en tilstand, som det medicinske team anser for at kræve fuldstændig NMB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delvis NMB
Medicin: Cisatracurium
Cisatracurium vil blive infunderet for at opnå Pocc-mål efter at tilstrækkelig sedation er sikret. Sedationen vil blive titreret for at undgå dyspnø, vurderet med P0.1-mål mellem -1,5 og -3,5 cmH2O og Mechanical Ventilation Respiratory-Distress Observation Scale (MV-RDOS) ≤ 3. Hvis der ikke er tegn på dyspnø eller ubehag baseret på P0.1, MV-RDOS, hæmodynamik og train-of-four-forholdet er ≥ 60% (foreneligt med evnen til at interagere ved hjælp af perifere muskler), vil sedationen forsigtigt reduceres. Efter etablering af en sedation og NMB-strategi, hvor sikker spontanåndedræt opnås, vil vi forsøge at afgøre, om disse mål kan opretholdes over en 48-timers periode eller indtil hypoxæmi er løst (FiO2 ≤ 40% på PEEP ≤ 8 cmH2O), alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of patients achieving and maintaining targeted expiratory occlusion pressure (Pocc)
Tidsramme: Vurderet i 48 timer efter påbegyndelse af studieintervention
Vurderet i 48 timer efter påbegyndelse af studieintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rater for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Vurderet i 48 timer efter påbegyndelse af studieintervention
Vurderet i 48 timer efter påbegyndelse af studieintervention
Paralyse Tilbagekaldelse
Tidsramme: Vurderet efter 48 timers studieintervention, så snart patienten er ekstuberet og orienteret.
Evalueret ved hjælp af den modificerede Brice-spørgeskema.
Vurderet efter 48 timers studieintervention, så snart patienten er ekstuberet og orienteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-5975

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Cisatracurium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner