Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részleges neuromuszkuláris blokád akut légzési distressz szindróma esetén (PNEUMA)

2025. december 30. frissítette: University Health Network, Toronto
A PNEUMA egy előzetes biztonsági és megvalósíthatósági vizsgálat a neuromuszkuláris blokád (NMB) titrálásának új megközelítéséről a biztonságos spontán légzés érdekében súlyos akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél, akiket vénás-vénás extracorporalis membrán oxigenizáció (VV-ECMO) támogat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ARDS-ben szenvedő betegek légzési erőfeszítéseinek szabályozása kihívást jelenthet, mivel gyakran nagyon erős légzési késztetést mutatnak annak ellenére, hogy nagy dózisú nyugtatót kapnak. Következésképpen ezek a betegek általában teljes neuromuszkuláris blokádot kapnak, azzal a céllal, hogy elkerüljék az ilyen káros légzési erőfeszítéseket. Sajnos a teljes neuromuszkuláris blokád nem mentes a komplikációktól. A probléma megoldása érdekében a részleges neuromuszkuláris blokád alkalmazását javasolták stratégiaként a légzőizmok aktivitásának fenntartására, miközben a tüdővédő lélegeztetést biztosítják.

E tanulmány célja a biztonságos spontán légzés biztonságosságának és megvalósíthatóságának bemutatása részleges NMB alkalmazásával VV-ECMO-val támogatott súlyos ARDS betegeknél.

Nyelőcsőballont és katétert helyeznek el. A megfelelő szedáció biztosítása után kis cisatrakurium bolusokban kell beadni. Ezután cisatrakurium infúziót indítanak el, hogy fenntartsák a spontán légzést a nyelőcső 3-10 cm H2O nyomásingadozásainál (Pes), vagy kiválasztott rekeszizom elektromos aktivitású (Edi) célpontoknál. A biztonságos spontán légzést biztosító nyugtató és NMB adagolási rend felállítása után dokumentálni fogjuk, hogy ezek a célok 24 órán keresztül fenntarthatók-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toborzás
        • University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Potenciálisan káros légzési erőfeszítések, amelyeket a nyelőcső nyomásingadozása vagy elzáródási nyomásingadozás határoz meg, ÉS a Riker szedációs-agitációs skála (SAS) ≤2 (ha a klinikai csapat úgy döntött, hogy ilyen mélységű nyugtatót alkalmaz).
  2. Az orvosi csapat kísérletet végzett a neuromuszkuláris blokád megszüntetésére, és megállapította, hogy a betegnek újra kell indítania a neuromuszkuláris blokádot az ECMO tolerálásához, és hajlandóak a részleges neuromuszkuláris blokád vizsgálatára.
  3. A beteg neuromuszkuláris blokádot kap, de nem tervezi a neuromuszkuláris blokád megszakítását másnapig, és az orvosi csapat hajlandó a részleges neuromuszkuláris blokád próbájára.

Kizárási kritériumok:

  1. A VV-ECMO dekanülálása 24 órán belül várható
  2. A nyelőcső katéterezésének ellenjavallata
  3. A neuromuszkuláris blokád ellenjavallata (allergia, rosszindulatú hipertermia anamnézisében)
  4. A betegnek olyan állapota van, amely az orvosi csapat szerint teljes NMB-t igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Részleges NMB
Drog: Cisatrakúrium
A ciszatrakurium infúziót a Pocc célértékek elérése érdekében adjuk be, miután biztosítottuk a megfelelő szedációt. A szedációt úgy titráljuk, hogy elkerüljük a légzési nehézséget, amelyet P0.1 célértékekkel -1,5 és -3,5 cmH2O között és a mechanikus lélegeztetés légzési distressz megfigyelési skálájával (MV-RDOS) ≤ 3 értékkel értékelünk. Ha nincs légzési nehézség vagy kellemetlenség jele a P0.1, MV-RDOS, hemodinamikai paraméterek alapján, és a négyes sorozat aránya ≥ 60% (kompatibilis a perifériás izmokkal történő interakció képességével), akkor a szedációt óvatosan csökkentjük. Miután létrehoztunk egy szedációs és NMB stratégiát, amely mellett biztonságos spontán légzés érhető el, megpróbáljuk meghatározni, hogy ezek a célértékek fenntarthatók-e 48 órán keresztül vagy amíg a hipoxémia fel nem oldódik (FiO2 ≤ 40% PEEP ≤ 8 cmH2O mellett), attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A célzott kilégzési occlúziós nyomás (Pocc) elérésére és fenntartására képes betegek aránya
Időkeret: Értékelve a vizsgálati beavatkozás megkezdését követő 48 órán keresztül
Értékelve a vizsgálati beavatkozás megkezdését követő 48 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 48 órán keresztül értékelve a vizsgálati intervenció kezdete után
48 órán keresztül értékelve a vizsgálati intervenció kezdete után
Bénulás emlékeztető
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás után 48 órával értékelve, amint a beteget leintubálják és tájékozottá válik.
A módosított Brice-kérdőív segítségével értékelve.
A vizsgálati beavatkozás után 48 órával értékelve, amint a beteget leintubálják és tájékozottá válik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-5975

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel