Częściowa blokada nerwowo-mięśniowa w zespole ostrej niewydolności oddechowej (PNEUMA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrolowanie wysiłku oddechowego u pacjentów z ARDS może być trudne, ponieważ często wykazują oni bardzo wysoki napęd oddechowy pomimo otrzymywania dużych dawek środków uspokajających. W związku z tym pacjenci ci zwykle otrzymują pełną blokadę nerwowo-mięśniową, aby uniknąć takich szkodliwych wysiłków oddechowych. Niestety pełna blokada nerwowo-mięśniowa nie jest pozbawiona powikłań. Aby rozwiązać ten problem, zaproponowano zastosowanie częściowej blokady nerwowo-mięśniowej jako strategii utrzymania aktywności mięśni oddechowych przy jednoczesnym zapewnieniu wentylacji chroniącej płuca.
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności bezpiecznego oddychania spontanicznego przy użyciu częściowej NMB u pacjentów z ciężkim ARDS wspomaganych metodą VV-ECMO.
Zostanie umieszczony balon przełykowy i cewnik. Po zapewnieniu odpowiedniej sedacji zostaną podane małe bolusy cisatrakurium. Następnie rozpocznie się wlew cisatrakurium w celu utrzymania spontanicznego oddychania przy wahaniach ciśnienia w przełyku (Pes) 3-10 cm H2O lub wybranych docelowych wartościach aktywności elektrycznej przepony (Edi). Po ustaleniu schematu sedacji i dawkowania NMB, przy którym osiągane jest bezpieczne oddychanie spontaniczne, udokumentujemy, czy cele te można utrzymać przez okres 24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Glauco M. Plens, MD, PhD
- Numer telefonu: 4373299590
- E-mail: glauco.plens@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Glauco Plens, MD PhD
- E-mail: glauco.plens@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalnie szkodliwe wysiłki oddechowe określone przez wahania ciśnienia w przełyku lub wahania ciśnienia okluzji ORAZ Skala sedacji-pobudzenia Rikera (SAS) ≤2 (jeśli zespół kliniczny wybrał sedację do tej głębokości).
- Zespół medyczny podjął próbę odstawienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i stwierdził, że pacjent wymaga przywrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, aby zapewnić tolerancję ECMO i wyraża chęć poddania pacjenta próbie częściowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
- Pacjent otrzymuje blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i nie planuje odstawienia blokady nerwowo-mięśniowej do następnego dnia, a zespół medyczny wyraża zgodę na poddanie pacjenta próbie częściowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Kryteria wyłączenia:
- Dekaniulacja z VV-ECMO jest przewidziana w ciągu 24 godzin
- Przeciwwskazania do cewnikowania przełyku
- Przeciwwskazania do blokady nerwowo-mięśniowej (alergia, hipertermia złośliwa w wywiadzie)
- Stan pacjenta uznany przez zespół medyczny za wymagający pełnej NMB
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częściowe NMB
|
Cisatrakurium będzie wlewane w celu osiągnięcia celów Pocc po zapewnieniu odpowiedniego sedacji.
Sedacja będzie dostosowywana, aby uniknąć duszności, ocenianej za pomocą celów P0.1 między -1,5 a -3,5 cmH2O i Skali Obserwacji Niewydolności Oddechowej podczas Wentylacji Mechanicznej (MV-RDOS) ≤ 3.
Jeśli nie ma oznak duszności lub dyskomfortu w oparciu o P0.1, MV-RDOS, hemodynamikę i stosunek czwórkowy (train-of-four) ≥ 60% (zgodny z możliwością interakcji przy użyciu mięśni obwodowych), sedacja będzie ostrożnie zmniejszana.
Po ustaleniu strategii sedacji i NMB, przy której osiąga się bezpieczne oddychanie spontaniczne, będziemy dążyć do ustalenia, czy te cele mogą być utrzymane przez okres 48 godzin lub do czasu ustąpienia hipoksemii (FiO2 ≤ 40% przy PEEP ≤ 8 cmH2O), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik pacjentów osiągających i utrzymujących docelowe ciśnienie okluzji wydechowej (Pocc)
Ramy czasowe: Oceniany przez 48 godzin po rozpoczęciu interwencji badawczej
|
Oceniany przez 48 godzin po rozpoczęciu interwencji badawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniany przez 48 godzin po rozpoczęciu interwencji badawczej
|
Oceniany przez 48 godzin po rozpoczęciu interwencji badawczej
|
|
|
Przypomnienie o Paraliżu
Ramy czasowe: Oceniane po 48 godzinach interwencji badawczej, jak tylko pacjent zostanie poddany ekstubacji i będzie zorientowany.
|
Oceniono za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice.
|
Oceniane po 48 godzinach interwencji badawczej, jak tylko pacjent zostanie poddany ekstubacji i będzie zorientowany.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-5975
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .