Bloqueo neuromuscular parcial en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (PNEUMA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Controlar el esfuerzo respiratorio en pacientes con ARDS puede ser un desafío, ya que a menudo muestran un impulso respiratorio muy alto a pesar de recibir altas dosis de sedantes. En consecuencia, estos pacientes suelen recibir bloqueo neuromuscular completo, con el objetivo de evitar esfuerzos respiratorios tan perjudiciales. Desafortunadamente, el bloqueo neuromuscular completo no está exento de complicaciones. Para abordar este problema, se ha propuesto el uso de bloqueo neuromuscular parcial como estrategia para mantener la actividad de los músculos respiratorios mientras se proporciona ventilación protectora pulmonar.
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y viabilidad de la respiración espontánea segura utilizando BNM parcial en pacientes con SDRA grave asistidos con VV-ECMO.
Se colocará un globo esofágico y un catéter. Una vez asegurada la sedación adecuada, se administrarán pequeños bolos de cisatracurio. Luego, se iniciará una infusión de cisatracurio para mantener la respiración espontánea en oscilaciones de presión esofágica (Pes) de 3-10 cm H2O o objetivos seleccionados de actividad eléctrica del diafragma (Edi). Después de establecer un régimen de dosificación de sedación y BNM en el que se logre una respiración espontánea segura, documentaremos si estos objetivos se pueden mantener durante un período de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Glauco M. Plens, MD, PhD
- Número de teléfono: 4373299590
- Correo electrónico: glauco.plens@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- Glauco Plens, MD PhD
- Correo electrónico: glauco.plens@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esfuerzos respiratorios potencialmente dañinos definidos por oscilaciones de presión esofágica o oscilaciones de presión de oclusión Y escala de sedación-agitación (SAS) de Riker ≤2 (si el equipo clínico ha elegido sedar a esa profundidad).
- El equipo médico ha llevado a cabo una prueba de interrupción del bloqueo neuromuscular y ha determinado que el paciente necesita reinstauración del bloqueo neuromuscular para garantizar la tolerancia de ECMO y está dispuesto a que el paciente se someta a una prueba de bloqueo neuromuscular parcial.
- El paciente está recibiendo bloqueo neuromuscular sin planes de suspender el bloqueo neuromuscular hasta el día siguiente y el equipo médico está dispuesto a que el paciente se someta a una prueba de bloqueo neuromuscular parcial
Criterio de exclusión:
- Se anticipa la decanulación de VV-ECMO dentro de las 24 horas
- Contraindicación para el cateterismo esofágico
- Contraindicación al bloqueo neuromuscular (alergia, antecedentes de hipertermia maligna)
- El paciente tiene una condición que el equipo médico considera que requiere NMB completo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NMB parcial
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Se administrará una infusión de cisatracurio para alcanzar los objetivos Pocc después de asegurar una sedación adecuada.
La sedación se ajustará para evitar disnea, evaluada con objetivos P0.1 entre -1,5 y -3,5 cmH2O y la Escala de Observación de Distrés Respiratorio en Ventilación Mecánica (MV-RDOS) ≤ 3.
Si no hay signos de disnea o malestar basados en P0.1, MV-RDOS, hemodinámica y la relación train-of-four es ≥ 60% (compatible con la capacidad de interacción utilizando músculos periféricos), se reducirá cuidadosamente la sedación.
Después de establecer una estrategia de sedación y NMB en la que se logre una respiración espontánea segura, buscaremos determinar si estos objetivos pueden mantenerse durante un período de 48 horas o hasta que se resuelva la hipoxemia (FiO2 ≤ 40% con PEEP ≤ 8 cmH2O), lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes que logran y mantienen la presión de oclusión espiratoria objetivo (Pocc)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 48 horas tras el inicio de la intervención del estudio
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Evaluado durante 48 horas tras el inicio de la intervención del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Evaluado durante 48 horas después del inicio de la intervención del estudio
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Evaluado durante 48 horas después del inicio de la intervención del estudio
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Recuerdo de Parálisis
Periodo de tiempo: Evaluado después de 48 horas de la intervención del estudio, tan pronto como el paciente sea extubado y esté orientado.
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Evaluado utilizando el cuestionario de Brice modificado.
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Evaluado después de 48 horas de la intervención del estudio, tan pronto como el paciente sea extubado y esté orientado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-5975
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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