Blocage neuromusculaire partiel dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (PNEUMA)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle de l'effort respiratoire chez les patients atteints de SDRA peut être difficile, car ils présentent souvent une impulsion respiratoire très élevée malgré la réception de fortes doses de sédatifs. Par conséquent, ces patients reçoivent généralement un blocage neuromusculaire complet, dans le but d'éviter de tels efforts respiratoires préjudiciables. Malheureusement, le blocage neuromusculaire complet n'est pas sans complications. Pour résoudre ce problème, l'utilisation du blocage neuromusculaire partiel a été proposée comme stratégie pour maintenir l'activité des muscles respiratoires tout en assurant une ventilation protectrice des poumons.
L'objectif de cette étude est de démontrer l'innocuité et la faisabilité d'une respiration spontanée sûre utilisant la NMB partielle chez les patients atteints de SDRA sévère pris en charge par VV-ECMO.
Un ballonnet œsophagien et un cathéter seront placés. Une fois qu'une sédation adéquate a été assurée, de petits bolus de cisatracurium seront administrés. Ensuite, une perfusion de cisatracurium sera démarrée pour maintenir la respiration spontanée à des variations de pression œsophagienne (Pes) de 3 à 10 cm H2O ou à des cibles d'activité électrique du diaphragme (Edi) sélectionnées. Après avoir établi un schéma posologique de sédation et de NMB permettant d'atteindre une respiration spontanée sûre, nous documenterons si ces objectifs peuvent être maintenus sur une période de 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Glauco M. Plens, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4373299590
- E-mail: glauco.plens@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Recrutement
- University Health Network
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Contact:
- Glauco Plens, MD PhD
- E-mail: glauco.plens@uhn.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Efforts respiratoires potentiellement nocifs tels que définis par les variations de pression œsophagienne ou la variation de pression d'occlusion ET l'échelle de sédation-agitation de Riker (SAS) ≤ 2 (si l'équipe clinique a choisi de sédater à cette profondeur).
- L'équipe médicale a entrepris un essai d'arrêt du blocage neuromusculaire et a déterminé que le patient a besoin d'une réintroduction du blocage neuromusculaire pour assurer la tolérance de l'ECMO et qu'il est disposé à ce que le patient subisse un essai de blocage neuromusculaire partiel.
- Le patient reçoit un blocage neuromusculaire sans intention d'interrompre le blocage neuromusculaire jusqu'au lendemain et l'équipe médicale est disposée à ce que le patient subisse un essai de blocage neuromusculaire partiel
Critère d'exclusion:
- La déannulation de VV-ECMO est prévue dans les 24 heures
- Contre-indication au cathétérisme oesophagien
- Contre-indication au blocage neuromusculaire (allergie, antécédent d'hyperthermie maligne)
- Le patient a une condition considérée par l'équipe médicale comme nécessitant un NMB complet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NMB partiel
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Le cisatracurium sera perfusé pour atteindre les cibles de Pocc après s'être assuré d'une sédation adéquate.
La sédation sera titrée pour éviter la dyspnée, évaluée avec des cibles de P0.1 entre -1,5 et -3,5 cmH2O et l'échelle d'observation de la détresse respiratoire sous ventilation mécanique (MV-RDOS) ≤ 3.
S'il n'y a aucun signe de dyspnée ou d'inconfort basé sur le P0.1, le MV-RDOS, l'hémodynamique et que le rapport train-of-four est ≥ 60 % (compatible avec la capacité d'interagir en utilisant les muscles périphériques), la sédation sera soigneusement réduite.
Après avoir établi une stratégie de sédation et de curarisation permettant une ventilation spontanée sûre, nous chercherons à déterminer si ces cibles peuvent être maintenues sur une période de 48 heures ou jusqu'à la résolution de l'hypoxémie (FiO2 ≤ 40 % avec une PEEP ≤ 8 cmH2O), selon la première éventualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de patients atteignant et maintenant la pression d'occlusion expiratoire ciblée (Pocc)
Délai: Évalué pendant 48 heures après l'initiation de l'intervention de l'étude
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Évalué pendant 48 heures après l'initiation de l'intervention de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves
Délai: Évalué pendant 48 heures après le début de l'intervention de l'étude
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Évalué pendant 48 heures après le début de l'intervention de l'étude
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Rappel de Paralysie
Délai: Évalué après 48 heures de l'intervention de l'étude, dès que le patient est extubé et orienté.
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Évalué à l'aide du questionnaire modifié de Brice.
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Évalué après 48 heures de l'intervention de l'étude, dès que le patient est extubé et orienté.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-5975
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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