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급성 호흡곤란 증후군에서 부분적인 신경근 차단 (PNEUMA)

2025년 12월 30일 업데이트: University Health Network, Toronto
PNEUMA는 VV-ECMO(정맥-정맥 체외 막 산소화)로 지원되는 중증 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 안전한 자발 호흡을 위한 신경근 차단(NMB) 적정에 대한 새로운 접근법의 예비 안전성 및 타당성 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ARDS 환자는 고용량의 진정제를 투여받았음에도 불구하고 종종 매우 높은 호흡 동력을 보이기 때문에 호흡 노력을 조절하는 것이 어려울 수 있습니다. 결과적으로, 이러한 환자들은 일반적으로 그러한 유해한 호흡 노력을 피하기 위한 목적으로 완전한 신경근 차단을 받습니다. 불행하게도 완전한 신경근 차단에는 합병증이 없는 것은 아닙니다. 이 문제를 해결하기 위해 부분 신경근 차단의 사용이 폐 보호 환기를 제공하면서 호흡근 활동을 유지하는 전략으로 제안되었습니다.

이 연구의 목적은 VV-ECMO에서 지원되는 중증 ARDS 환자에서 부분 NMB를 사용하여 안전한 자발 호흡의 안전성과 타당성을 입증하는 것입니다.

식도 풍선과 카테터를 삽입합니다. 적절한 진정이 확인되면 소량의 cisatracurium을 투여합니다. 그런 다음 cisatracurium의 주입을 시작하여 3-10cm H2O의 식도 압력 스윙(Pes) 또는 선택된 횡격막 전기 활동(Edi) 목표에서 자발적 호흡을 유지합니다. 안전한 자발 호흡이 달성되는 진정 및 NMB 투약 요법을 수립한 후 이러한 목표를 24시간 동안 유지할 수 있는지 여부를 문서화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 식도 압력 스윙 또는 폐색 압력 스윙 및 Riker 진정-초조 척도(SAS) ≤2(임상 팀이 해당 깊이까지 진정시키기로 선택한 경우)로 정의된 잠재적으로 유해한 호흡 노력.
  2. 의료진은 신경근 차단을 중단하는 시도를 수행했으며 환자가 ECMO의 내약성을 보장하기 위해 신경근 차단을 다시 시행해야 하며 환자가 부분 신경근 차단을 시도할 의향이 있다고 판단했습니다.
  3. 환자는 다음날까지 신경근 차단제를 중단할 계획 없이 신경근 차단제를 투여받고 있으며, 의료진은 환자가 부분 신경근 차단제를 시도할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. VV-ECMO의 Decannulation은 24시간 이내에 예상됩니다.
  2. 식도 카테터 삽입에 대한 금기
  3. 신경근 차단에 대한 금기(알레르기, 악성 고열 병력)
  4. 환자가 완전한 NMB가 필요하다고 의료진이 판단한 상태입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 NMB
의약품: 시사트라쿠리움
적절한 진정 상태를 확인한 후 Pocc 목표를 달성하기 위해 시사트라큐륨을 주입합니다. 진정은 호흡곤란을 피하기 위해 적정량을 조절하며, P0.1 목표(-1.5에서 -3.5 cmH2O 사이)와 기계 환기 호흡곤란 관찰 척도(MV-RDOS) ≤ 3을 기준으로 평가합니다. P0.1, MV-RDOS, 혈역학을 기준으로 호흡곤란 또는 불편함의 징후가 없고, 네 개의 연속 자극 비율(말초 근육을 사용한 상호작용 가능성과 호환됨)이 ≥ 60%인 경우, 진정을 신중하게 감소시킵니다. 안전한 자발 호흡이 달성되는 진정 및 신경근 차단 전략을 수립한 후, 이러한 목표가 48시간 동안 또는 저산소혈증이 해결될 때까지(FiO2 ≤ 40%, PEEP ≤ 8 cmH2O에서) 유지될 수 있는지 여부를 확인하고자 하며, 먼저 발생하는 조건을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
목표 호기 폐쇄 압력(Pocc)을 달성 및 유지한 환자의 비율
기간: 연구 중재 시작 후 48시간 동안 평가됨
연구 중재 시작 후 48시간 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 이상반응 발생률
기간: 연구 중재 시작 후 48시간 동안 평가됨
연구 중재 시작 후 48시간 동안 평가됨
마비 회상
기간: 연구 중재 후 48시간이 경과한 후, 환자가 발관되고 의식이 명료해지는 즉시 평가합니다.
변형된 Brice 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
연구 중재 후 48시간이 경과한 후, 환자가 발관되고 의식이 명료해지는 즉시 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-5975

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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