Osittainen neuromuskulaarinen salpaus akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (PNEUMA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysponnistuksen hallinta ARDS-potilailla voi olla haastavaa, koska heillä on usein erittäin voimakas hengitysvaikeus, vaikka he saavat suuria annoksia rauhoittavia aineita. Tämän seurauksena nämä potilaat saavat tavallisesti täyden hermo-lihassalpauksen tavoitteena välttää tällaiset vahingolliset hengitysponnistelut. Valitettavasti täysi neuromuskulaarinen salpaus ei ole ilman komplikaatioita. Tämän ongelman ratkaisemiseksi osittaisen neuromuskulaarisen salpauksen käyttöä on ehdotettu strategiana hengityslihasten toiminnan ylläpitämiseksi samalla kun tarjotaan keuhkoja suojaava ventilaatio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa turvallisen spontaanin hengityksen turvallisuus ja toteutettavuus käyttämällä osittaista NMB:tä vakavilla ARDS-potilailla, joita tuetaan VV-ECMO:lla.
Laitetaan ruokatorven ilmapallo ja katetri. Kun riittävä sedaatio on varmistettu, sisatrakuriumia annetaan pieniä boluksia. Sitten aloitetaan sisatrakuriumi-infuusio spontaanin hengityksen ylläpitämiseksi ruokatorven painevaihteluissa (Pes) 3–10 cm H2O tai valituissa pallean sähköaktiivisuuskohteissa (Edi). Sen jälkeen, kun on laadittu sedaatio- ja NMB-annostusohjelma, jolla saavutetaan turvallinen spontaani hengitys, dokumentoimme, voidaanko nämä tavoitteet säilyttää 24 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Glauco M. Plens, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4373299590
- Sähköposti: glauco.plens@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Glauco Plens, MD PhD
- Sähköposti: glauco.plens@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisesti vaurioittavat hengitysponnistelut, jotka määritellään ruokatorven painevaihteluilla tai okkluusiopaineen heilahteluilla JA Riker Sedaation-Agitation Scale (SAS) -asteikko ≤2 (jos kliininen ryhmä on päättänyt rauhoittua tähän syvyyteen).
- Lääkäriryhmä on suorittanut kokeen hermo-lihassalpauksen lopettamiseksi ja todennut, että potilas tarvitsee uudelleen hermo-lihassalpauksen varmistaakseen ECMO:n sietokyvyn, ja he ovat valmiita potilaalle suorittamaan osittaisen hermo-lihassalpauksen kokeen.
- Potilas saa hermo-lihassalpauksen ilman suunnitelmaa keskeyttää hermo-lihassalpauksen vasta seuraavaan päivään, ja lääkintäryhmä on valmis ottamaan potilaan osittaisen neuromuskulaarisen salpauksen kokeen.
Poissulkemiskriteerit:
- VV-ECMO:n dekanyloinnin odotetaan tapahtuvan 24 tunnin sisällä
- Vasta-aihe ruokatorven katetrointiin
- Neuromuskulaarisen salpauksen vasta-aihe (allergia, aiempi pahanlaatuinen hypertermia)
- Potilaalla on sairaus, jonka lääkintätiimi katsoo vaativan täydellisen NMB:n
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osittainen NMB
|
Cisatracuriumia infusoidaan Pocc-tavoitteiden saavuttamiseksi, kun riittävä sedaatio on varmistettu.
Sedaatio säädetään dyspnean välttämiseksi, ja sitä arvioidaan P0.1-tavoitteilla välillä -1,5 ja -3,5 cmH2O sekä Mekaanisen Ventilaation Hengitysdistressin Havainnointiasteikolla (MV-RDOS) ≤ 3.
Jos dyspnean tai epämukavuuden merkkejä ei ole P0.1:n, MV-RDOS:n, hemodynamiikan perusteella ja train-of-four-suhde on ≥ 60 % (yhteensopiva kyvyn vuorovaikuttaa käyttämällä perifeerisia lihaksia), sedaatiota vähennetään varovaisesti.
Kun sedaation ja NMB-strategia, jolla turvallinen spontaani hengitys saavutetaan, on vakiinnutettu, pyrimme selvittämään, voidaanko näitä tavoitteita ylläpitää 48 tunnin ajan tai kunnes hypoksemia on poistunut (FiO2 ≤ 40 % PEEP:llä ≤ 8 cmH2O), kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja ylläpitävät kohdennetun uloshengityksen okluusiopaineen (Pocc)
Aikaikkuna: Arvioitu 48 tunnin ajan tutkimusintervention aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu 48 tunnin ajan tutkimusintervention aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrät
Aikaikkuna: Arvioitu 48 tunnin ajan tutkimushoitojen aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu 48 tunnin ajan tutkimushoitojen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Halvausmuistutus
Aikaikkuna: Arvioitu 48 tunnin kuluttua tutkimusintervention aloittamisesta, heti kun potilas on ekstuboitu ja orientoitunut.
|
Arvioitu käyttäen muokattua Brice-kyselylomaketta.
|
Arvioitu 48 tunnin kuluttua tutkimusintervention aloittamisesta, heti kun potilas on ekstuboitu ja orientoitunut.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5975
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .