Partiell neuromuskulär blockad vid akut andnödssyndrom (PNEUMA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att kontrollera andningsansträngningen hos patienter med ARDS kan vara utmanande, eftersom de ofta uppvisar en mycket hög andningsdrift trots att de får höga doser lugnande medel. Följaktligen får dessa patienter vanligtvis full neuromuskulär blockad, med målet att undvika sådana skadliga andningsansträngningar. Tyvärr är fullständig neuromuskulär blockad inte utan komplikationer. För att lösa detta problem har användningen av partiell neuromuskulär blockad föreslagits som en strategi för att upprätthålla andningsmuskelaktivitet samtidigt som det ger lungskyddande ventilation.
Syftet med denna studie är att visa säkerheten och genomförbarheten av säker spontan andning med partiell NMB hos patienter med svår ARDS som stöds av VV-ECMO.
En esofagusballong och en kateter kommer att placeras. När adekvat sedering har säkerställts kommer små bolusar av cisatracurium att administreras. Sedan kommer en infusion av cisatracurium att startas för att upprätthålla spontan andning vid esofagustrycksvängningar (Pes) på 3-10 cm H2O eller utvalda mål för diafragmans elektriska aktivitet (Edi). Efter att ha etablerat en sedering och NMB-dosering där säker spontan andning uppnås, kommer vi att dokumentera om dessa mål kan upprätthållas under en 24-timmarsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Glauco M. Plens, MD, PhD
- Telefonnummer: 4373299590
- E-post: glauco.plens@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Glauco Plens, MD PhD
- E-post: glauco.plens@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Potentiellt skadliga andningsansträngningar som definieras av trycksvängningar i matstrupen eller svängningar i ocklusionstrycket OCH Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) ≤2 (om det kliniska teamet har valt att sedera till det djupet).
- Det medicinska teamet har genomfört ett försök att avbryta neuromuskulär blockad och fastställt att patienten behöver återinsätta neuromuskulär blockad för att säkerställa tolerans av ECMO och de är villiga att patienten genomgår en prövning av partiell neuromuskulär blockad
- Patienten får neuromuskulär blockad utan planerar att avbryta neuromuskulär blockad förrän nästa dag och det medicinska teamet är villigt att patienten ska genomgå en prövning av partiell neuromuskulär blockad
Exklusions kriterier:
- Dekanylering från VV-ECMO förväntas inom 24 timmar
- Kontraindikation för esofaguskateterisering
- Kontraindikation för neuromuskulär blockad (allergi, anamnes på malign hypertermi)
- Patienten har ett tillstånd som det medicinska teamet anser kräver fullständig NMB
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Partiell NMB
|
Cisatracurium kommer att infunderas för att uppnå Pocc-mål efter att adekvat sedation har säkerställts.
Sedationen kommer att titreras för att undvika dyspné, utvärderas med P0.1-mål mellan -1,5 och -3,5 cmH2O och Mechanical Ventilation Respiratory-Distress Observation Scale (MV-RDOS) ≤ 3.
Om det inte finns några tecken på dyspné eller obehag baserat på P0.1, MV-RDOS, hemodynamik och train-of-four-kvoten är ≥ 60% (kompatibelt med förmåga att interagera med perifera muskler), kommer sedationen att reduceras försiktigt.
Efter att ha etablerat en sedations- och NMB-strategi där säker spontanandning uppnås, kommer vi att försöka avgöra om dessa mål kan bibehållas under en 48-timmarsperiod eller tills hypoxemi är löst (FiO2 ≤ 40% vid PEEP ≤ 8 cmH2O), beroende på vilket som inträffar först.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår och bibehåller målsatt expiratoriskt oklusionstryck (Pocc)
Tidsram: Utvärderad under 48 timmar efter studiens interventionsstart
|
Utvärderad under 48 timmar efter studiens interventionsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av allvarliga biverkningar
Tidsram: Utvärderad i 48 timmar efter initiering av studieintervention
|
Utvärderad i 48 timmar efter initiering av studieintervention
|
|
|
Förlamningsåterkallelse
Tidsram: Utvärderat efter 48 timmar av studiens intervention, så snart patienten är extuberad och orienterad.
|
Evaluerad med den modifierade Brice-frågeformuläret.
|
Utvärderat efter 48 timmar av studiens intervention, så snart patienten är extuberad och orienterad.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-5975
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .