Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичная нервно-мышечная блокада при остром респираторном дистресс-синдроме (PNEUMA)

30 декабря 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto
PNEUMA — это предварительное исследование безопасности и осуществимости нового подхода к титрованию нервно-мышечной блокады (НМБ) для безопасного спонтанного дыхания у пациентов с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) при поддержке вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ВВ-ЭКМО).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контроль дыхательных усилий у пациентов с ОРДС может быть затруднен, поскольку они часто демонстрируют очень высокий дыхательный драйв, несмотря на получение высоких доз седативных средств. Следовательно, этим пациентам обычно проводят полную нервно-мышечную блокаду с целью избежать таких вредных дыхательных усилий. К сожалению, полная нервно-мышечная блокада не обходится без осложнений. Для решения этой проблемы было предложено использование частичной нервно-мышечной блокады в качестве стратегии для поддержания активности дыхательных мышц при обеспечении защитной вентиляции легких.

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и осуществимости безопасного спонтанного дыхания с использованием частичного НМБ у пациентов с тяжелым ОРДС, поддерживаемых ВВ-ЭКМО.

Будет установлен пищеводный баллон и катетер. Как только будет обеспечена адекватная седация, будут введены небольшие болюсы цисатракурия. Затем будет начата инфузия цисатракурия для поддержания спонтанного дыхания при колебаниях давления в пищеводе (Pes) на уровне 3–10 см H2O или выбранных целевых значениях электрической активности диафрагмы (Edi). После установления режима седации и дозировки НМБ, при котором достигается безопасное спонтанное дыхание, мы задокументируем, можно ли поддерживать эти целевые показатели в течение 24-часового периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Glauco M. Plens, MD, PhD
  • Номер телефона: 4373299590
  • Электронная почта: glauco.plens@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Потенциально опасные дыхательные усилия, определяемые колебаниями давления в пищеводе или давлением окклюзии И шкалой седации-возбуждения Райкера (SAS) ≤2 (если клиническая бригада выбрала седацию до такой глубины).
  2. Медицинская бригада предприняла попытку прекращения нервно-мышечной блокады и определила, что пациенту требуется повторное введение нервно-мышечной блокады для обеспечения переносимости ЭКМО, и они готовы, чтобы пациент прошел пробную частичную нервно-мышечную блокаду.
  3. Пациент получает нервно-мышечную блокаду без плана прекращения нервно-мышечной блокады до следующего дня, и медицинская бригада желает, чтобы пациент прошел пробную частичную нервно-мышечную блокаду.

Критерий исключения:

  1. Деканюляция из ВВ-ЭКМО ожидается в течение 24 часов.
  2. Противопоказания к катетеризации пищевода
  3. Противопоказания к нервно-мышечной блокаде (аллергия, злокачественная гипертермия в анамнезе)
  4. У пациента есть состояние, которое, по мнению медицинской бригады, требует полного НМБ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Частичный НМБ
Лекарство: Цисатракуриум
Цисатракуриум будет вводиться инфузионно для достижения целевых значений Pocc после обеспечения адекватной седации. Седация будет титроваться для предотвращения диспноэ, оцениваемого по целевым значениям P0.1 от -1.5 до -3.5 см вод.ст. и по Шкале наблюдения за респираторным дистрессом при искусственной вентиляции легких (MV-RDOS) ≤ 3. При отсутствии признаков диспноэ или дискомфорта на основании P0.1, MV-RDOS, гемодинамики и отношении "четырех импульсов" ≥ 60% (что соответствует способности к взаимодействию с использованием периферических мышц), седация будет осторожно снижаться. После установления стратегии седации и нейромышечной блокады, при которой достигается безопасное спонтанное дыхание, мы попытаемся определить, могут ли эти целевые значения поддерживаться в течение 48 часов или до разрешения гипоксемии (FiO2 ≤ 40% при ПДКВ ≤ 8 см вод.ст.), в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота пациентов, достигших и поддерживающих целевое давление окклюзии на выдохе (Pocc)
Временное ограничение: Оценивалось в течение 48 часов после начала исследования вмешательства
Оценивалось в течение 48 часов после начала исследования вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 48 часов после начала исследования
Оценка проводилась в течение 48 часов после начала исследования
Вспомнить паралич
Временное ограничение: Оценка проводится через 48 часов после начала исследования, как только пациента экстубируют и он приходит в сознание.
Оценка проводилась с использованием модифицированного опросника Брайса.
Оценка проводится через 48 часов после начала исследования, как только пациента экстубируют и он приходит в сознание.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-5975

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться