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Blocco neuromuscolare parziale nella sindrome da distress respiratorio acuto (PNEUMA)

30 dicembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto
PNEUMA è uno studio preliminare di sicurezza e fattibilità di un nuovo approccio alla titolazione del blocco neuromuscolare (NMB) per la respirazione spontanea sicura in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) supportato dall'ossigenazione veno-venosa extracorporea della membrana (VV-ECMO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo dello sforzo respiratorio nei pazienti con ARDS può essere difficile, poiché spesso mostrano un drive respiratorio molto elevato nonostante ricevano alte dosi di sedativi. Di conseguenza, questi pazienti di solito ricevono un blocco neuromuscolare completo, con l'obiettivo di evitare tali sforzi respiratori dannosi. Sfortunatamente, il blocco neuromuscolare completo non è privo di complicazioni. Per affrontare questo problema, l'uso del blocco neuromuscolare parziale è stato proposto come strategia per mantenere l'attività dei muscoli respiratori fornendo al tempo stesso una ventilazione polmonare protettiva.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e la fattibilità della respirazione spontanea sicura utilizzando NMB parziale in pazienti con ARDS grave supportati su VV-ECMO.

Verranno posizionati un palloncino esofageo e un catetere. Una volta assicurata un'adeguata sedazione, verranno somministrati piccoli boli di cisatracurio. Quindi, verrà avviata un'infusione di cisatracurio per mantenere la respirazione spontanea a oscillazioni della pressione esofagea (Pes) di 3-10 cm H2O o obiettivi selezionati di attività elettrica del diaframma (Edi). Dopo aver stabilito un regime di sedazione e dosaggio di NMB in cui si ottiene una respirazione spontanea sicura, documenteremo se questi obiettivi possono essere mantenuti per un periodo di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sforzi respiratori potenzialmente dannosi come definiti da oscillazioni della pressione esofagea o oscillazioni della pressione di occlusione E Scala di sedazione-agitazione di Riker (SAS) ≤2 (se il team clinico ha scelto di sedare a tale profondità).
  2. Il team medico ha intrapreso una prova per interrompere il blocco neuromuscolare e ha stabilito che il paziente richiede il ripristino del blocco neuromuscolare per garantire la tolleranza dell'ECMO e sono disposti a sottoporre il paziente a una prova di blocco neuromuscolare parziale
  3. Il paziente sta ricevendo un blocco neuromuscolare senza alcun piano per interrompere il blocco neuromuscolare fino al giorno successivo e il team medico è disposto a sottoporre il paziente a una prova di blocco neuromuscolare parziale

Criteri di esclusione:

  1. La decannulazione da VV-ECMO è prevista entro 24 ore
  2. Controindicazione al cateterismo esofageo
  3. Controindicazione al blocco neuromuscolare (allergia, anamnesi di ipertermia maligna)
  4. Il paziente presenta una condizione che il team medico ritiene richieda un NMB completo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NMB parziale
Droga: Cisatracurium
Il cisatracurio sarà infuso per raggiungere gli obiettivi di Pocc dopo aver garantito una sedazione adeguata. La sedazione sarà titolata per evitare la dispnea, valutata con obiettivi di P0.1 tra -1,5 e -3,5 cmH2O e la Mechanical Ventilation Respiratory-Distress Observation Scale (MV-RDOS) ≤ 3. Se non vi sono segni di dispnea o disagio in base a P0.1, MV-RDOS, emodinamica e il rapporto train-of-four è ≥ 60% (compatibile con la capacità di interagire utilizzando i muscoli periferici), la sedazione sarà attentamente ridotta. Dopo aver stabilito una strategia di sedazione e NMB con cui si ottiene una respirazione spontanea sicura, cercheremo di determinare se questi obiettivi possono essere mantenuti per un periodo di 48 ore o fino alla risoluzione dell'ipossiemia (FiO2 ≤ 40% su PEEP ≤ 8 cmH2O), a seconda di quale si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che raggiungono e mantengono la pressione di occlusione espiratoria target (Pocc)
Lasso di tempo: Valutato per 48 ore dopo l'inizio dell'intervento dello studio
Valutato per 48 ore dopo l'inizio dell'intervento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Valutato per 48 ore dopo l'inizio dell'intervento dello studio
Valutato per 48 ore dopo l'inizio dell'intervento dello studio
Paralisi Richiamata
Lasso di tempo: Valutato dopo 48 ore dall'intervento dello studio, non appena il paziente viene estubato ed è orientato.
Valutato utilizzando il questionario modificato di Brice.
Valutato dopo 48 ore dall'intervento dello studio, non appena il paziente viene estubato ed è orientato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-5975

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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