Delvis nevromuskulær blokade ved akutt respiratorisk distress-syndrom (PNEUMA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å kontrollere respirasjonsanstrengelsen hos pasienter med ARDS kan være utfordrende, siden de ofte viser en svært høy respirasjonsdrift til tross for at de får høye doser beroligende midler. Følgelig får disse pasientene vanligvis full nevromuskulær blokade, med mål om å unngå slike skadelige respirasjonsanstrengelser. Dessverre er full nevromuskulær blokade ikke uten komplikasjoner. For å løse dette problemet har bruk av delvis nevromuskulær blokade blitt foreslått som en strategi for å opprettholde respiratorisk muskelaktivitet samtidig som det gir lungebeskyttende ventilasjon.
Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av sikker spontan pusting ved bruk av delvis NMB hos alvorlige ARDS-pasienter støttet på VV-ECMO.
En esophageal ballong og et kateter vil bli plassert. Når tilstrekkelig sedasjon er sikret, vil små boluser med cisatracurium gis. Deretter vil en infusjon av cisatracurium startes for å opprettholde spontan pust ved esophageal trykksvingninger (Pes) på 3-10 cm H2O eller utvalgte diafragma elektrisk aktivitet (Edi) mål. Etter å ha etablert et sedasjons- og NMB-doseringsregime hvor sikker spontan pusting oppnås, vil vi dokumentere om disse målene kan opprettholdes over en 24-timers periode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Glauco M. Plens, MD, PhD
- Telefonnummer: 4373299590
- E-post: glauco.plens@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Glauco Plens, MD PhD
- E-post: glauco.plens@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensielt skadelig åndedrettsinnsats som definert av esophageal trykksvingninger eller okklusjonstrykksving OG Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) ≤2 (hvis det kliniske teamet har valgt å sedere til den dybden).
- Det medisinske teamet har foretatt en utprøving med å seponere nevromuskulær blokade og fastslått at pasienten krever gjeninnsetting av nevromuskulær blokade for å sikre toleranse av ECMO, og de er villige til at pasienten gjennomgår en prøve med delvis nevromuskulær blokade
- Pasienten mottar nevromuskulær blokade uten plan om å avbryte nevromuskulær blokade før neste dag, og det medisinske teamet er villig til at pasienten gjennomgår en prøve med delvis nevromuskulær blokade
Ekskluderingskriterier:
- Dekanylering fra VV-ECMO forventes innen 24 timer
- Kontraindikasjon for esophageal kateterisering
- Kontraindikasjon for nevromuskulær blokade (allergi, historie med ondartet hypertermi)
- Pasienten har en tilstand som av legeteamet antas å kreve fullstendig NMB
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delvis NMB
|
Cisatracurium vil bli infundert for å oppnå Pocc-mål etter å ha sikret tilstrekkelig sedasjon.
Sedasjon vil bli titrert for å unngå dyspné, vurdert med P0.1-mål mellom -1,5 og -3,5 cmH2O og Mechanical Ventilation Respiratory-Distress Observation Scale (MV-RDOS) ≤ 3.
Hvis det ikke er tegn på dyspné eller ubehag basert på P0.1, MV-RDOS, hemodynamikk og train-of-four-forholdet er ≥ 60% (kompatibelt med evnen til å interagere ved hjelp av perifere muskler), vil sedasjonen bli forsiktig redusert.
Etter å ha etablert en sedasjons- og NMB-strategi hvor trygg spontanånding oppnås, vil vi forsøke å fastslå om disse målene kan opprettholdes over en 48-timers periode eller til hypoksemi er løst (FiO2 ≤ 40% på PEEP ≤ 8 cmH2O), avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår og opprettholder målrettet ekspiratorisk okklusjonstrykk (Pocc)
Tidsramme: Vurdert i 48 timer etter studieintervensjonens start
|
Vurdert i 48 timer etter studieintervensjonens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Vurdert i 48 timer etter studiens intervensjon startet
|
Vurdert i 48 timer etter studiens intervensjon startet
|
|
|
Lammelse Tilbakekalling
Tidsramme: Vurdert etter 48 timer av studiens intervensjon, så snart pasienten er ekstubert og orientert.
|
Evaluert ved bruk av den modifiserte Brice-spørreskjemaen.
|
Vurdert etter 48 timer av studiens intervensjon, så snart pasienten er ekstubert og orientert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-5975
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .