急性呼吸窮迫症候群における部分的な神経筋遮断 (PNEUMA)
2025年12月30日 更新者：University Health Network, Toronto
PNEUMA は、静脈-静脈体外膜酸素療法 (VV-ECMO) でサポートされている重症急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の安全な自発呼吸に対する神経筋遮断 (NMB) の滴定に対する新しいアプローチの予備的な安全性および実現可能性試験です。
調査の概要
詳細な説明
ARDS 患者の呼吸努力を制御することは、高用量の鎮静剤を投与されているにもかかわらず非常に高い呼吸ドライブを示すことが多いため、困難な場合があります。 その結果、これらの患者は通常、このような有害な呼吸努力を避けることを目的として、完全な神経筋遮断を受けます。 残念ながら、完全な神経筋遮断には合併症がないわけではありません。 この問題に対処するために、肺保護換気を提供しながら呼吸筋活動を維持するための戦略として、部分的な神経筋遮断の使用が提案されています。
この研究の目的は、VV-ECMO でサポートされている重度の ARDS 患者において、部分 NMB を使用した安全な自発呼吸の安全性と実現可能性を実証することです。
食道バルーンとカテーテルが留置されます。 適切な鎮静が確保されたら、cisatracurium の少量のボーラスを投与します。 次に、シスアトラクリウムの注入を開始して、3 ～ 10 cm H2O の食道圧スイング (Pes) または選択した横隔膜電気活動 (Edi) 目標で自発呼吸を維持します。 安全な自発呼吸が達成される鎮静と NMB 投与レジメンを確立した後、これらの目標を 24 時間にわたって維持できるかどうかを記録します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Glauco M. Plens, MD, PhD
- 電話番号：4373299590
- メール：glauco.plens@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Glauco Plens, MD PhD
- メール：glauco.plens@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -食道圧力スイングまたは閉塞圧力スイングによって定義される潜在的に有害な呼吸努力およびRiker Sedation-Agitation Scale（SAS）≤2（臨床チームがその深さまで鎮静することを選択した場合）。
- 医療チームは、神経筋遮断を中止する試験に着手し、患者が ECMO の耐性を確保するために神経筋遮断を再開する必要があると判断し、患者が部分的な神経筋遮断の試験を受けることを望んでいる
- 患者は神経筋遮断を受けており、翌日まで神経筋遮断を中止する予定はなく、医療チームは患者が部分的な神経筋遮断の試験を受けることを望んでいる
除外基準:
- VV-ECMO からの抜管は 24 時間以内に予定されています
- 食道カテーテル法の禁忌
- -神経筋遮断の禁忌（アレルギー、悪性高熱の病歴）
- -患者は医療チームによって完全なNMBが必要であるとみなされた状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：部分NMB
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十分な鎮静を確認した後、Pocc目標を達成するためにシサトラクリウムが注入されます。
鎮静は、P0.1目標が-1.5から-3.5 cmH2Oの間で、かつ機械換気呼吸苦悶観察尺度（MV-RDOS）≤3となるように調整され、呼吸困難を回避します。
P0.1、MV-RDOS、血行動態に基づいて呼吸困難や不快感の兆候がなく、かつ四連刺激比≥60％（末梢筋肉を使用した相互作用が可能な状態に相当）である場合、鎮静は慎重に減量されます。
安全な自発呼吸が達成される鎮静と神経筋遮断薬（NMB）戦略を確立した後、これらの目標が48時間、または低酸素血症が解消されるまで（PEEP≤8 cmH2OでのFiO2≤40％）、いずれか早い方の期間にわたって維持できるかどうかを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標呼気閉塞圧（Pocc）を達成し維持する患者の割合
時間枠：研究介入開始後48時間で評価
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研究介入開始後48時間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究介入開始後48時間評価
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研究介入開始後48時間評価
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麻痺リコール
時間枠：研究介入の48時間後、患者が抜管され見当識が戻った時点で評価する。
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修正ブライス質問票を用いて評価した。
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研究介入の48時間後、患者が抜管され見当識が戻った時点で評価する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ewan Goligher, MD, PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-5975
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。