Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke neuromusculaire blokkade bij acuut ademhalingsnoodsyndroom (PNEUMA)

30 december 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
PNEUMA is een voorlopige veiligheids- en haalbaarheidsstudie van een nieuwe benadering van de titratie van neuromusculaire blokkade (NMB) voor veilige spontane ademhaling bij patiënten met ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS) ondersteund door veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie (VV-ECMO).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheersen van de ademhalingsinspanning bij patiënten met ARDS kan een uitdaging zijn, omdat ze vaak een zeer hoge ademhalingsdrang vertonen ondanks hoge doses sedativa. Bijgevolg krijgen deze patiënten meestal een volledige neuromusculaire blokkade, met als doel dergelijke schadelijke ademhalingsinspanningen te vermijden. Helaas is volledige neuromusculaire blokkade niet zonder complicaties. Om dit probleem aan te pakken, is het gebruik van gedeeltelijke neuromusculaire blokkade voorgesteld als een strategie om de activiteit van de ademhalingsspieren te behouden en tegelijkertijd longbeschermende ventilatie te bieden.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid aan te tonen van veilige spontane ademhaling met behulp van gedeeltelijke NMB bij patiënten met ernstige ARDS die worden ondersteund op VV-ECMO.

Er wordt een slokdarmballon en een katheter geplaatst. Zodra voldoende sedatie is bereikt, worden kleine bolussen cisatracurium toegediend. Vervolgens wordt een infuus met cisatracurium gestart om de spontane ademhaling in stand te houden bij slokdarmdrukschommelingen (Pes) van 3-10 cm H2O of geselecteerde diafragma-elektrische activiteitsdoelen (Edi). Na het vaststellen van een sedatie- en NMB-doseringsregime waarbij veilige spontane ademhaling wordt bereikt, zullen we documenteren of deze doelen gedurende een periode van 24 uur kunnen worden gehandhaafd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Potentieel schadelijke ademhalingsinspanningen zoals gedefinieerd door slokdarmdrukschommelingen of occlusiedrukschommelingen EN Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) ≤2 (als het klinische team ervoor heeft gekozen om tot die diepte te sederen).
  2. Het medische team heeft een proef uitgevoerd om de neuromusculaire blokkade te beëindigen en heeft vastgesteld dat de patiënt de neuromusculaire blokkade opnieuw moet instellen om te zorgen voor tolerantie voor ECMO en zij zijn bereid om de patiënt een proef met gedeeltelijke neuromusculaire blokkade te laten ondergaan
  3. De patiënt krijgt een neuromusculaire blokkade en er is geen plan om de neuromusculaire blokkade tot de volgende dag te beëindigen en het medisch team is bereid om de patiënt een proef met gedeeltelijke neuromusculaire blokkade te laten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Decanulatie van VV-ECMO wordt binnen 24 uur verwacht
  2. Contra-indicatie voor slokdarmkatheterisatie
  3. Contra-indicatie voor neuromusculaire blokkade (allergie, geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie)
  4. Patiënt heeft een aandoening die volgens het medisch team volledige NMB vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeeltelijke NMB
Geneesmiddel: Cisatracurium
Cisatracurium wordt toegediend via infusie om de Pocc-doelwaarden te bereiken nadat voldoende sedatie is verzekerd. Sedatie wordt getitreerd om dyspneu te voorkomen, beoordeeld met P0.1-doelwaarden tussen -1,5 en -3,5 cmH2O en de Mechanical Ventilation Respiratory-Distress Observation Scale (MV-RDOS) ≤ 3. Als er geen tekenen van dyspneu of ongemak zijn op basis van P0.1, MV-RDOS, hemodynamica en de train-of-four-ratio ≥ 60% is (verenigbaar met het vermogen om te interacteren met behulp van perifere spieren), wordt de sedatie zorgvuldig verminderd. Na het vaststellen van een sedatie- en NMB-strategie waarbij veilige spontane ademhaling wordt bereikt, zullen we trachten te bepalen of deze doelwaarden gedurende een periode van 48 uur kunnen worden gehandhaafd of totdat hypoxemie is opgelost (FiO2 ≤ 40% bij PEEP ≤ 8 cmH2O), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat het doel expiratoire occlusiedruk (Pocc) bereikt en behoudt
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 48 uur na start van de studie-interventie
Beoordeeld gedurende 48 uur na start van de studie-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 48 uur na start van de studie-interventie
Beoordeeld gedurende 48 uur na start van de studie-interventie
Verlamming Herinnering
Tijdsspanne: Beoordeeld na 48 uur van de studie-interventie, zodra de patiënt geëxtubeerd en georiënteerd is.
Geëvalueerd met behulp van de aangepaste Brice-vragenlijst.
Beoordeeld na 48 uur van de studie-interventie, zodra de patiënt geëxtubeerd en georiënteerd is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-5975

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren