Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná neuromuskulární blokáda u syndromu akutní respirační tísně (PNEUMA)

30. prosince 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto
PNEUMA je předběžný test bezpečnosti a proveditelnosti nového přístupu k titraci nervosvalové blokády (NMB) k bezpečnému spontánnímu dýchání u pacientů se syndromem těžké akutní respirační tísně (ARDS) s podporou veno-venózní mimotělní membránové oxygenace (VV-ECMO).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrola dechového úsilí u pacientů s ARDS může být náročná, protože často vykazují velmi vysokou dechovou aktivitu, přestože dostávají vysoké dávky sedativ. V důsledku toho tito pacienti obvykle dostávají plnou neuromuskulární blokádu s cílem vyhnout se takovému škodlivému respiračnímu úsilí. Bohužel plná nervosvalová blokáda se neobejde bez komplikací. K vyřešení tohoto problému bylo navrženo použití částečné neuromuskulární blokády jako strategie k udržení aktivity dýchacích svalů při současném zajištění plicní ochranné ventilace.

Cílem této studie je prokázat bezpečnost a proveditelnost bezpečného spontánního dýchání pomocí parciálního NMB u pacientů s těžkým ARDS s podporou VV-ECMO.

Bude umístěn jícnový balónek a katetr. Jakmile je zajištěna dostatečná sedace, budou podávány malé bolusy cisatrakuria. Poté bude zahájena infuze cisatrakuria k udržení spontánního dýchání při kolísání tlaku v jícnu (Pes) 3-10 cm H2O nebo vybraných cílů elektrické aktivity bránice (Edi). Po zavedení sedace a režimu dávkování NMB, při kterém je dosaženo bezpečného spontánního dýchání, zdokumentujeme, zda lze tyto cíle udržet po dobu 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potenciálně škodlivé respirační úsilí, jak je definováno kolísáním tlaku v jícnu nebo kolísáním okluzního tlaku A Rikerovou stupnicí sedace-agitace (SAS) ≤2 (pokud se klinický tým rozhodl pro sedaci do této hloubky).
  2. Lékařský tým provedl zkoušku přerušení neuromuskulární blokády a zjistil, že pacient potřebuje obnovení nervosvalové blokády, aby byla zajištěna tolerance ECMO, a je ochoten, aby pacient podstoupil zkoušku částečné neuromuskulární blokády.
  3. Pacient dostává neuromuskulární blokádu bez plánu přerušit nervosvalovou blokádu do následujícího dne a lékařský tým je ochoten, aby pacient podstoupil zkoušku částečné neuromuskulární blokády

Kritéria vyloučení:

  1. Dekanylace z VV-ECMO se očekává do 24 hodin
  2. Kontraindikace katetrizace jícnu
  3. Kontraindikace neuromuskulární blokády (alergie, maligní hypertermie v anamnéze)
  4. Pacient má stav, který lékařský tým usoudil, že vyžaduje kompletní NMB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Částečný NMB
Lék: Cisatrakurium
Cisatracurium bude podáváno infuzí k dosažení cílů Pocc po zajištění adekvátní sedace. Sedace bude titrována tak, aby se předešlo dušnosti, hodnocené pomocí cílů P0.1 mezi -1,5 a -3,5 cmH2O a Mechanické ventilace – škály pozorování respirační tísně (MV-RDOS) ≤ 3. Pokud nebudou na základě P0.1, MV-RDOS, hemodynamiky žádné známky dušnosti nebo nepohodlí a poměr train-of-four bude ≥ 60 % (kompatibilní se schopností interakce pomocí periferních svalů), bude sedace opatrně snižována. Po stanovení strategie sedace a NMB, při níž je dosaženo bezpečného spontánního dýchání, budeme usilovat o zjištění, zda lze tyto cíle udržet po dobu 48 hodin nebo dokud není hypoxemie vyřešena (FiO2 ≤ 40 % při PEEP ≤ 8 cmH2O), podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pacientů dosahujících a udržujících cílový expirační okluzní tlak (Pocc)
Časové okno: Hodnoceno po dobu 48 hodin od zahájení studie
Hodnoceno po dobu 48 hodin od zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Hodnoceno po dobu 48 hodin po zahájení studie
Hodnoceno po dobu 48 hodin po zahájení studie
Připomenutí paralýzy
Časové okno: Hodnoceno po 48 hodinách od zahájení studie, jakmile je pacient extubován a orientován.
Vyhodnoceno pomocí upraveného Brice dotazníku.
Hodnoceno po 48 hodinách od zahájení studie, jakmile je pacient extubován a orientován.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-5975

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na Cisatrakurium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit